[发明专利]藏妇康阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法

说明书

技术领域

本发明属于阴道栓剂领域，特别涉及一种藏妇康阴道膨胀栓及其制备方法和检测方法。

背景技术

藏妇康栓，是根据西藏自治区医院临床经验方剂改而来，主要由马尿泡、花椒和棘豆等7味藏药组成；具有清热燥湿、消炎止痒等功效，用于妇女湿热带下、细菌性阴道炎及霉菌性阴道炎。现有技术中对藏妇康栓的研究并不多，基于现有技术中的藏妇康栓存在着中药原料药与基质混合后，药物稳定性差的技术问题，活性成分溶出不好，而且活性成分不能均匀地涂覆在阴道粘膜上；此外，传统的藏妇康栓中的棉条无膨胀作用，或者是膨胀无序，大大降低了临床的应用；不易清洁，容易污染衣物；质量控制方法不可靠，导致实际生产过程中，批间的含量、稳定性、融变时限变化很大等技术问题。

发明内容

为了解决上述技术问题，提高藏妇康栓的稳定性，使其充分发挥疗效，本发明研究了一种藏妇康阴道膨胀栓及其制备方法；同时还提供了一种能够控制上述藏妇康阴道膨胀栓产品质量的科学检测方法。

本发明具体技术方案如下：

本发明提供一种藏妇康阴道膨胀栓，所述膨胀栓包括可膨胀的膨胀载体和涂敷在膨胀载体表面的含药基质；所述含药基质包括重量份为10-30份的中药组合物及80-200份的基质；所述膨胀载体的重量份数为80-400份；所述膨胀载体在饱和吸水后的膨胀值大于1.1；

所述中药组合物主要由下列重量份数的原料药制成：

马尿泡 40-100    花椒 10-50    棘豆 10-50

所述基质包括合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯、类脂类基质、水溶性基质、凝胶基质、氢化油、甘油酯、分馏油、蜡制品或硬脂酸酯中的一种或多种；

所述合成脂肪酸酯包括混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、Witepsol、半合成棕榈油酯或半合成山苍子酯中的一种或多种；

所述天然脂肪酸酯包括乌桕脂、香果脂、茴香脂、柯克姆脂或可可豆脂中的一种或多种；

所述类脂类基质包括羊毛脂或羊毛醇；

所述水溶性基质包括聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、甘油明胶、吐温60、吐温65、聚氧乙烯缩合物Idropostal、聚氧乙烯单硬脂酸酯或泊洛沙姆中的一种或多种；

所述凝胶基质包括羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、卡波姆、海藻酸或海藻酸钠中的一种或多种；

所述氢化油包括氢化植物油、氢化花生油、氢化蓖麻油或氢化棉籽油中的一种或多种；

所述甘油酯包括Adeps Solidus、Massa Estarinum A、Massa Estarinum AS、Massa Estarinum B、Massa Estarinum C、Massa Estarinum D、Massa Estarinum E、Massa Estarinum I、Massa Estarinum T、Massa Mf 13、Suppository Base W、Suppository Base AB、Suppository Base A、Suppository Base B、Suppository Base BC、Suppository Base BD、Suppository Base BBC、Suppository Base E、Suppository Base BCF、Suppository Base C、Suppository Base D、Suppository Base 299、Wecobee W、Wecobee K、Wecobee S、Wecobee M、Wecobee ES、Massuppol、Massuppol 15、Suppocire OSI、Suppocire OSIx Suppocire A、Suppocire B、Suppocire C、Suppocire D、Suppocire DM、Suppocire H、Suppocire L、Tegester Triglyceride Bases-9、Tegester Triglyceride Bases-MA、Tegester Triglyceride Bases-57中的一种或多种；

所述分馏油包括分馏棕榈油或分馏椰子油；

所述蜡制品包括巴西棕榈蜡、鲸蜡、阳离子乳化蜡、蜂蜡或黄蜡中的一种或多种；

所述硬脂酸酯包括木糖醇酐单硬脂酸酯、硬脂酸棕榈甘油酯、聚乙二醇单硬脂酸酯或乙二醇单硬脂酸酯中的一种或多种。

优选地，所述基质选自合成脂肪酸酯、天然脂肪酸酯或水溶性基质中的一种或多种。