[发明专利]一种治疗银屑病的中药外用乳膏及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药制剂领域，具体而言，涉及一种治疗银屑病的中药外用乳膏及其制备方法。

背景技术

银屑病是一种以表皮过度增生和真皮慢性炎症反应为特征的常见皮肤病。自然人群中银屑病的患病率为0.1％～3.0％，不同人群存在差异。目前我国银屑病患病率为0.8％，全国有近1000万的银屑病患者。

目前临床治疗银屑病的药物近期疗效较好，但毒副作用大，不能长期使用，停药后易复发加重，远期疗效差，对重要脏器产生毒性，甚至危害生命。目前对银屑病的治疗原则定位为轻症采用外治，重症采用全身治疗。对于寻常型银屑病急性期西医外用药物多采用温和的皮肤保护及抗炎；静止期和消退期采用角质促成和免疫抑制剂。治疗银屑病的西药主要有皮质类固醇激素、维生素D3、维甲酸类药物、煤焦油及细胞毒性药物，它们都有不同程度的毒副作用。中药以紫草膏为主，紫草膏由来已久，据《赵炳南临床经验集》(人民卫生出版社，1975年6月出版)记载，其源自明代薛己《外科方》，由香油二斤半、当归四两、紫草四两、白芷二两、红花二两、黄蜡八两组成，炼膏去渣制成，属油膏剂。由于传统紫草膏都是药物与油类经高温炼制而成，所以不利于药效成分的保留，药效较差，而且油膏剂的透皮吸收差。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种治疗银屑病的中药外用乳膏，所述的乳膏可以有效治疗银屑病，对血热证、血瘀证和血燥证银屑病患者总有效率达77.78％，具有药效成分含量高、药效高、透皮吸收率高等优点。

本发明的第二目的在于提供一种所述的治疗银屑病的中药外用乳膏的制备方法，该方法充分保留了紫草、白芷、当归和红花中药效成分的活性，为治疗银屑病提供了一种新制剂类型，具有提取效率高、简单易操作等优点。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一种治疗银屑病的中药外用乳膏，包括以下成分：按重量百分比计，紫草0.56-3.75％，白芷0.56-3.75％，当归0.375-4.5％，红花0.375-4.5％，羟苯乙酯0.05-0.15％，脂肪醇5-10％，液体石蜡5-10％，白凡士林5-10％，平平加O 2.5-5％，VE 0.5-1.5％，甘油5-15％，PEG-400 5-10％，EDTA-2Na0.03-0.07％，加水至100％。

上述中药外用乳膏中，紫草、白芷、当归和红花四种成分为药物主体，脂肪醇、液体石蜡、白凡士林、平平加O、VE、甘油、PEG-400、EDTA-2Na、羟苯乙酯、水十种成分为药物辅料。以上十四种成分组合之后形成一种pH为5.1-5.4、O/W乳膏剂型的药物。经试验验证，上述乳膏可以明显改善银屑病动物的银屑病样皮损表皮厚度，降低银屑病病理积分，改善棘层肥厚，缓解皮损局部炎症，促进小鼠尾部鳞片表皮颗粒层形成，抑制小鼠阴道上皮增殖；可有效治疗银屑病，对血热证、血瘀证和血燥证银屑病患者总有效率达77.78％，其治病机制与抑制皮损局部炎症、促进表皮颗粒层形成和抑制基底细胞有丝分裂有关。

其中，药物主体的组方原理及治病机理为：紫草为君，凉血活血解毒；当归为臣，活血补血；红花活血化斑，凉血解毒，白芷散风消肿止痒，共为佐使，共奏凉血活血、解毒消肿之功效。

药物辅料中各成分的作用是：

液体石蜡、白凡士林为油脂性基质，无刺激性，涂于皮肤形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用，对皮肤有保护作用和软化作用；平平加O为非离子型O/W型乳化剂，脂肪醇为辅助乳化剂，具有表面活性作用，对油、水均有一定的亲和力；甘油、PEG-400具有一定的透皮促进作用，同时甘油还作为保湿剂，防止水分蒸发，PEG-400还具有良好的溶解性及与药物的相容性；VE、EDTA-2Na作为抗氧剂，防止药物和基质的氧化；羟苯乙酯起防腐剂的作用。上述乳膏的临床疗效观察结果为：共18例，其中血热证6例，血燥证6例，血瘀证6例。血热证6例，其中有效4例，其中显效1例，有效率达83.3％。血燥证6例，其中有效2例；显效3例，无效1例；有效率达83.3％、血瘀证6例，其中基本治愈1例，显效3例；有效率达66.6％。三种证型总有效率达77.78％。

进一步地，所述脂肪醇为C16-18的脂肪醇，其具有更合适的HLB值，乳化性能更优。

上述治疗银屑病的中药外用乳膏的制备方法，包括下列步骤：

步骤A：采用浸提法或闪式提取法提取紫草、白芷、当归和红花中的有效成分，得到紫草、白芷、当归和红花的提取物；