[发明专利]用于具有整合式状态指示的药物投递泵的驱动机构

说明书

驱动机构(2100、3100)包括壳体(2130)、适合于对药物容器(2050)内的柱塞密封件(2060)赋予移动的活塞(2110)、并联布置的多个偏压构件(2106、2122)和保持器(2115)。偏压构件(2106、2122)布置成释放能量以促使活塞(2110)从缩回第一位置到伸展第二位置的移动，所述活塞(2110)支承在柱塞密封件(2060)上来分配药。保持器(2115)布置成维持偏压构件(2106、2122)在激励位置并且释放偏压构件(2106、2122)以允许所述活塞(2110)分配药。驱动机构(2100、3100)还可以包括剂量结束指示器(2133、3133)以识别何时套筒组件(2120、3120)布置成邻近壳体(2130、3130)中的窗口(2131、3131)、套筒组件(2120、3120)关于窗口(2131、3131)或另一参考部件的相对移动、这种移动的停止和移动速率或速率变化中的至少一个。

对相关申请的交叉引用

本申请要求对二者都提交于2014年1月24日的PCT申请 PCT/US2014/013005和美国申请14/163690以及提交于2013年12月6 日的美国临时申请61/912642的优先权，这些申请每一个都通过引用完整地并入本文以便用于所有目的。

技术领域

本发明涉及药物投递泵。更具体地说，本发明涉及具有整合式状态指示的驱动机构，具有状态整合驱动机构的药物投递泵，操作这种装置的方法，以及组装这种装置的方法。

背景技术

由于多种原因，各种药物的肠胃外投递，即借助于消化道之外的手段的投递，已成为药物投递的期望方法。通过注射的药物投递的这种形式可以提高被投递物质的效果，并且确保未改变的药物以显著浓度到达其预期部位。类似地，与其他投递路径相关联的不期望的副作用，例如全身毒性，可以通过肠胃外投递潜在地避免。通过绕过哺乳动物患者的消化系统，可以避免在消化道和肝脏中由催化酶引起的活性成分的降解，并且确保必要量的药物以所希望的浓度到达目标部位。

传统上，手工操作的注射器和注射笔已经用于投递肠道外药物给患者。最近，液体药物进入体内的肠胃外投递已经通过使用针和储液器，持续地通过重力驱动分配器，或经由透皮贴片技术，施用丸剂注射来实现。丸剂注射经常不完全匹配患者的临床需要，并且通常需要比在给定的特定时间时所期望的剂量更大的单独剂量。药物通过重力进给系统的持续投递破坏了患者的移动性和生活方式，并且限制了对简单化流动速度和形象的治疗能力。药物投递另一种形式，即透皮贴片，同样有其限制。透皮贴片为了疗效而往往需要特定分子药物结构，并且通过透皮贴片的给药控制是严格受限的。

流动式输液泵已经开发来用于给患者投递液体药物。这些输液装置具有提供实现丸剂要求、持续输液和可变流量投递的先进流体投递形象的能力。这些输液能力通常导致药物和治疗的更好疗效以及对患者身体系统的更少毒性。目前可用的流动式输液装置价格昂贵，很难为输液编程和制备，并且往往体积庞大、笨重和易碎。填充这些装置可能很困难，并且需要患者同时携带预期药物以及填充附属物。该装置通常需要专门护理、维护和清洁，以确保针对它们的预期长期使用的适当功能性和安全性，并且对于患者或医疗保健提供者不具成本效益。

相比于注射器和注射笔，泵型投递装置对患者可以是显著更方便在于，药物的剂量可以计算并且在白天或夜间随时自动向患者投递。此外，在与代谢传感器或监视器结合使用时，泵可以自动控制成基于感测或监测到的代谢水平，以需要的适当时间提供适当剂量的流体介质。其结果是，泵型投递装置已成为各类健康疾病(如糖尿病等)的现代医学治疗的重要方面。

虽然泵型投递系统已经用来解决许多患者需要，但手动操作注射器和注射笔经常仍然是用于药物投递的优选选择，因为它们现在提供整合式安全功能并且可以容易地读取来识别药物投递状态和剂量分配结束。然而，手工操作注射器和注射笔都不能普遍适用，并且对于所有药物的投递不是优选。仍需要一可调节(和/或可编程)输液系统，其精确而可靠，并且可以给临床医生和患者提供小型、低成本、轻重量、使用简便的替代物，用于液体药物的肠胃外投递。

发明内容