[发明专利]超声器械和其使用方法

说明书

本发明涉及一种超声医疗器械，所述超声医疗器械包括探头轴，所述探头轴具有近端的螺纹联接头和远端的端部执行器或头部。所述联接头配置用于操作附接至超声机械振动能量源，而所述头部具有操作表面，所述操作表面配置用于啮合患者的有机组织。所述探头轴、所述联接头和所述头部由金属或金属合金制成。至少一个寿命终止指示器元件附连至所述探头轴或所述头部，所述指示器元件由随着所述器械的使用而逐渐分解或降解的材料制成，以提供所述器械的使用程度和剩余使用寿命的可视指示器。

背景技术

本发明涉及一种超声工具或器械，其具体地但非唯一地用于医疗外科手术。本发明还涉及一种使用超声器械或工具的相关过程。

超声工具已越来越多地用于外科手术。已认可超声消融工具的准确性、可靠性和易用性。超声骨切割刀片可设计用成便于骨的切割，而不损坏相邻软组织。参见美国专利No.8,343,178。超声清创器移除坏死或以其它方式损坏的组织，而不损害下层健康组织。诸如清创器的超声器械可具有集成组织治疗模式，诸如用于烧灼的高能量电流传送(参见美国专利No.6,648,839)和用于疼痛抑制的低能量电能传送(美国专利申请公布No.2008/0146921)或刺激组织修复(美国专利No.8,025,672)。

在整形外科领域，活骨切割是多种手术的前提条件。此类手术包括用于事故而损坏的组织结构的重建、将健康骨接肢于受疾病损坏的区域，或先天性面部畸形的矫正(例如，陷入的下巴线)。

超声工具(例如所有其它工具)易受疲劳应变和磨损。超声医疗器械可使用直至劣化或在切割边缘表现出不规则性。疲劳应变可使器械易于在不当时刻故障。不平切割边缘可导致对目标组织的不期望损坏。

发明内容

本发明旨在提供一种超声器械，该超声器械用于防止突然故障或减小突然故障的几率和/或用于防止或减小源于器械磨损或疲劳对有机组织的损坏。优选地，医疗人员易于监测该器械并检测过度器械磨损或疲劳。因此，本发明提供了一种器械使用方法，其中对患者的有机组织的潜在损坏得以预防或避免。

根据本发明的超声医疗器械包括探头轴，该探头轴具有近端的连接器和远端的头部。该连接器(通常为螺纹联接头)配置用于操作附接至超声机械振动能量源，而该头部具有操作表面，该操作表面配置用于啮合患者的有机组织。探头轴、连接器和头部由刚性第一材料制成，通常为金属或金属合金，但可能为陶瓷。至少一个寿命终止指示器元件附连至探头轴或可能附连至头部，该指示器元件由随着器械的使用而逐渐分解或降解(disintegrates or degrades)的第二材料制成，以提供该器械的使用程度和剩余可用寿命的可视指示器(visible indicator)。

指示器元件材料可为陶瓷材料或聚合物材料。指示器元件材料为生物相容性的，并且优选地为可生物降解的。因此，如果材料在其接触患者的有机组织使用期间从指示器元件脱落，那么脱落材料被身体吸收。

寿命终止指示器元件可紧固(例如，粘结性地)至探头轴和头部中一者的外表面。另选地，寿命终止指示器元件可插入或设置于凹陷部中，该凹陷部形成于探头轴和头部中一者的外表面上。

寿命终止指示器元件可为主要指示器元件，其中次要或辅助指示器提供成初始地被主要寿命终止指示器元件隐藏，并且一旦主要指示器元件劣化或崩解足以露出辅助指示器则变为可视的。

超声医疗器械可采用任何形式，包括但不限于骨切割刀片、创伤清创器、吸脂探头，等等。

寿命终止指示器元件和其在超声器械上的位置可进行坐标化，使得指示器元件的可视崩解或劣化有效地标记(重合)该超声器械的使用寿命的终止。此外，指示器元件的尺寸可在限值内改变以调整该指示器元件的劣化或崩解速率。通常，寿命终止指示器元件在器械的远端的操作波长一半内的预选位置附连至探头轴和头部中一者。