[发明专利]小容量喷雾器及其使用方法的改进

说明书

相关申请的交叉引用

本申请主张于2013年10月30日提交的美国部分继续申请第14/067,045 号的优先权。

该美国部分继续申请是2007年5月15日提交的题为“预填充小容量喷 雾器(Pre-Filled,Small-VolumeNebulizer)”的第11/748,907号美国申请的部 分继续申请，其公开内容通过援引并入本文。

技术领域

本发明涉及小容量喷雾器以及与其相关的部件。

背景技术

据估计，每年超过三千万人治疗如哮喘和囊肿性纤维化等呼吸系统疾病， 作为患者疗法的一部分，使一次性小容量喷雾器中的药物雾化，然后药物被 患者吸入。支气管扩张药(如硫酸沙丁胺醇或异丙托溴铵)通常用来改善肺 病患者中的气流问题。不同形式疗法中使用的或者治疗不同疾病的其它药物 也是可以的。如本文使用的，词语“药物”和“药剂”应指的主要用于治疗 患者的任一物质或物质的组合，但特别排除了如生理盐水或水等主要用于加 湿患者吸入的空气的物质。

制药公司起初将这些药物包装到盛有多剂量的容器中。为了开始患者的 治疗，药物需要从容器转移到治疗设备(比如喷雾器)。随着容器被重复打开 和闭合，药物暴露于细菌污染环境中。为了遏止细菌的生长，添加化学物质 (如苯扎氯铵、或BAC)。但是，最终发现BAC本身可能导致气道收缩。见 Meyer,Harriet在2001年1月11日发表于UFNews的“AntibacterialAgentIn SomeAsthmaMedicationsLinkedToAirwayConstriction,UFScientistsFind.”。 因此，使用BAC可能无效或至少减轻支气管扩张药可能具有的任何积极效 果。

为了减少细菌污染却又不增加潜在有害的抗菌剂化学物质，制药厂商开 始将呼吸系统药品包装在单一剂量或“单位剂量”的容器中，因而消除了重 复打开药物容器来分发一剂量的需要。这些单位剂量的呼吸系统药品通常被 包装在由低密度聚乙烯、或LDPE构成的软塑料容器中，以此帮助控制成本 以及使容器容易打开。

通常，通过扭转单位剂量容器的顶部直到塑料在颈部处的塑料中较薄部 分出现通路而打开药剂。然后，通过使单位剂量容器的开口对准喷雾器外壳 的开口、挤压容器的软塑料部分直到清空其中的物质、之后处理单位剂量容 器，药剂于是被转移到一次性喷雾器中。

但是，单位剂量包装被发现存在固有缺陷。首先，由于每个剂量需要其 自身的容器，所以包装费用增加而超过先前的散装。其次，药物必须从包装 容器转移到喷雾器或其它治疗装置的事实被认为会带来污染的固有风险。此 外，发现了LDPE能渗透到具有中度到高度蒸汽压力的化学物质(比如粘合 剂、清漆、墨水和溶剂，所有这些是被经常使用的标记和包装材料)。在确定 包装在LDPE单位剂量容器中的许多不同吸入式药品被这些化学物质污染之 后，业内放弃了印制纸张-墨水标签而采用凸起刻字压花标记。见Grissinger, Matthew的“ErrorsintheMaking:NearlyUnreadableLabelingofPlastic AmpulesforNebulizingAgents.”MedicationErrors；P&TJournal2005年5月 刊；Vol.30,No.5,pp.255-58.。

不幸的是，由于LDPE单位剂量容器上压花刻字的低易读性而出现的药 物错投引起医学界的广泛关注。见Grissinger,Id。药品名称、浓度、批号、 有效日期以透明、凸起刻字的形式压印在容器中，而致使它们几乎不可能被 读取。这致使一切太频繁而无法管理错误的药品。差错出现在单位剂量呼吸 系统药物被储存在冷藏的“呼吸系统药箱”中时，“呼吸系统药箱”中通常放 置有许多不同的药物。在临床医生将各种单位剂量药剂放在他们的实验室上 衣口袋中时(这经常会发生)，使用错误药剂的风险也会增加。

与单位剂量容器上压花标记相关的潜在药剂错误的问题仍然存在。从单 位剂量容器转移药剂花费时间、增加使用难度、在转移期间带来污染的可能 性、以及存在由于溢出而导致剂量不足的风险。此外，与每个剂量单独包装 相关的附加包装成本仍然存在，更不用说与处理数百万塑料单位剂量容器相 关的环境问题。最后，虽然LDPE塑料容器比其它塑料制品更具有延展性， 但这些容器却难以打开，特别是对于上了年纪的患者和关节炎患者。