[发明专利]用于二尖瓣反流方法的装置和方法

说明书

一种二尖瓣替换装置，适用于被部署在人类心脏中的二尖瓣位置。所述装置具有：限定了所述装置的心房端的心房凸缘；限定了所述装置的心室端的心室部分，所述心室部分具有范围在2毫米到15毫米之间的高度；以及位于所述心房凸缘和所述心室部分之间的瓣环支架。所述瓣环支架包括一圈从其上径向地延伸的锚状物，并且在所述心房凸缘和所述一圈锚状物之间设有环状的夹持空间。多个叶瓣固定件被设置在所述心房凸缘的所述心房端，多个瓣膜叶瓣被固定在所述叶瓣固定件上，并且被置于处于天然瓣环上方的位置的所述心房凸缘内部。

相关申请

本申请与2014年7月14日提出申请的美国第62/024,097号临时专利申请、2014年1月15日提出申请的美国第61/927,490号临时专利申请、以及2013年10月5日提出申请的美国第61/887,343号临时专利申请有关。本申请是2014年5月16日提出申请的美国第14/279,511号专利申请的部分连续案。其全部揭露内容被通过当前的参考方式结合到本申请中，相当于在此被全部陈述。

技术领域

本发明大体上涉及可用于人体二尖瓣功能的修复和/或重建的医疗装置和方法。特别地，本发明涉及一种医疗装置，其可以被用于通过取代天然心脏瓣膜的功能来治疗二尖瓣反流。

背景技术

人的心脏具有四个室和四个瓣膜。心脏瓣膜控制血液流动的方向。功能完善的心脏瓣膜确保在心动周期中维持正常的血液循环。当心脏薄膜的叶瓣因为疾病而未能达到充分接触(接合)时，心脏瓣膜会发生反流，或者泄漏；所述疾病可以是先天性缺陷、腱索撕裂、腱索拉长、左心室扩大、乳头肌损坏、因感染导致的瓣膜结构破坏、退行性过程、叶瓣钙化、瓣环拉伸、乳头肌间距增加等等。不管是什么原因，反流都会影响心脏功能，因为它允许血液沿错误的方向通过瓣膜回流。根据反流的程度，这种回流可能不仅对心脏功能，而且对心脏形状都造成自毁性的影响。另一方面，异常的心脏形状可能也是反流的一个诱因，并且这两个过程可能会“相互配合”而加速心脏功能的异常。心脏反流的直接结果是正向心脏输出的减弱。根据泄漏的严重程度，心脏泵出足够血流到身体其他部分中的效率可能会衰退。

二尖瓣是心脏中的一个具有两部分扁平结构(双叶瓣)的瓣膜，其位于左心房(LA)和左心室(LV)之间。在心脏舒张期中，在左心房被血液充满(预负荷)时，正常工作的二尖瓣因为来自左心房的增加的压力而打开。当心房压力增加到高于左心室的压力时，二尖瓣打开，促使血流被动地流入左心室中。心脏舒张期随着心房的收缩而结束，心房的收缩将需要从左心房转移到左心室的剩余血液射出。二尖瓣在心房收缩的终点关闭，以便防止血液从左心室到左心房的逆流。人体的二尖瓣的打开面积通常为4-6平方厘米。其具有两个叶瓣，即前叶瓣和后叶瓣，它们盖住二尖瓣的开口。二尖瓣的开口被一个被称为二尖瓣瓣环的纤维质环围绕。所述两个叶瓣被沿周向连接到所述二尖瓣瓣环上，并且可以在心动周期中通过从所述瓣环枢转而打开和关闭。在正常工作的二尖瓣中，叶瓣被腱索连接到左心室中的乳头肌上。当腱索收缩时，心室内的压力迫使二尖瓣关闭，此时腱索使两个叶瓣保持接合状态(以便防止两个瓣膜叶瓣下垂到左心房内而造成二尖瓣反流)并防止瓣膜在错误的方向上打开(从而防止血液回流到左心房中)。

目前，标准的心脏瓣膜反流治疗选择包括外科修复/治疗及血管内夹闭术。标准的外科修复或替换手术需要心内直视手术、应用心肺转流术、以及心脏停止术。由于外科过程的侵入性，死亡、卒中、出血、呼吸问题、肾脏问题、以及其他并发症的风险都非常大，以至于足以将许多病人排除在适于外科治疗的范围之外。

近年来，一些设备公司已经开发了心内夹闭技术。在这种方法中，由生物相容性材料制作的可植入的夹具在两个叶瓣之间被插入心脏瓣膜中，从而把两个叶瓣(主要是A2和P2叶瓣)的中间部分夹在一起以便防止叶瓣的脱垂。然而，一些缺点例如定位的困难、一旦发生错误植入时的移除困难、心脏瓣膜反流的重复出现、在一次手术中需要多个夹具、对病人的严格选择等等，已经在血管内夹闭术的实际应用中被发现。