[发明专利]热稳定的疫苗配制物、工艺和包含疫苗配制物的微针有效
| 申请号： | 201480052624.6 | 申请日： | 2014-09-03 |
| 公开（公告）号： | CN105579059B | 公开（公告）日： | 2020-07-31 |
| 发明（设计）人： | 马修·约瑟夫·米斯蒂利斯;威廉·克里斯多佛·埃登斯;安德烈亚斯·塞巴斯蒂安·伯姆马里尤斯;马克·普劳斯尼茨 | 申请（专利权）人： | 佐治亚科技研究公司 |
| 主分类号： | A61K39/12 | 分类号： | A61K39/12;A61K39/145;A61K39/165;C12N7/01 |
| 代理公司： | 北京安信方达知识产权代理有限公司 11262 | 代理人： | 王玮玮;郑霞 |
| 地址： | 美国佐*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 稳定 疫苗 配制 工艺 包含 | ||
1.一种疫苗组合物，其包含：
流感抗原；以及
选自以下的赋形剂：麦芽糊精17,麦芽糊精4,精氨酸,组氨酸,葡庚糖酸钙,麦芽糊精13,肝素,棉子糖,阿拉伯糖醇,果糖,葡糖酸钾,核糖醇,木糖醇,硫代硫酸钠,天冬酰胺,2-羟丙基-β-环糊精,TRIS,柠檬酸钠,半乳糖醇和它们的组合，
其中所述的疫苗组合物为干燥的固体形式并且其中所述的疫苗组合物为可溶的微针或微针涂层的形式。
2.权利要求1所述的疫苗组合物，其中所述的赋形剂以1重量％至20重量％的量存在。
3.权利要求1所述的疫苗组合物，其中所述的流感抗原选自流感A、流感B、流感C和它们的组合。
4.权利要求1所述的疫苗组合物，其中所述的流感抗原包括完整的失活的流感病毒、断裂的失活的流感病毒、亚单元的失活的流感病毒、流感病毒样颗粒、或它们的组合。
5.权利要求1所述的疫苗组合物，其进一步包含一种或更多种佐剂。
6.权利要求1所述的疫苗组合物，其中所述的流感抗原表征为与包含所述的流感抗原但不包含赋形剂的比较组合物相比，在所述的疫苗组合物中在6个月内具有改良的稳定性。
7.权利要求1所述的疫苗组合物，其中所述的流感抗原表征为与包含所述的流感抗原但不包含赋形剂的比较组合物相比，在所述的疫苗组合物中在3个月内具有改良的稳定性。
8.权利要求1所述的疫苗组合物，其中所述的流感抗原在至多40℃的温度下储存3个月后保持其活性的至少50％。
9.权利要求1所述的疫苗组合物，其中所述的流感抗原在至多40℃的温度下储存3个月后保持其活性的至少75％。
10.一种疫苗组合物，其包含：
流感抗原；以及
选自以下的赋形剂的共混物：海藻糖和精氨酸；海藻糖和葡庚糖酸钙；海藻糖和麦芽糊精13；蔗糖和精氨酸；精氨酸和葡庚糖酸钙；精氨酸和麦芽糊精13；葡庚糖酸钙和麦芽糊精13；麦芽糊精13和柠檬酸钠；麦芽糊精13和乳糖；以及山梨糖醇和柠檬酸钠，
其中所述的疫苗组合物为干燥固体形式并且其中所述的疫苗组合物为可溶的微针或微针涂层的形式。
11.权利要求10所述的疫苗组合物，其中所述的赋形剂的共混物以1重量％至20重量％的总量存在于所述的疫苗组合物中。
12.权利要求10所述的疫苗组合物，其中所述的赋形剂的共混物的赋形剂以1:15至15:1的比例存在于所述的疫苗组合物中。
13.权利要求10所述的疫苗组合物，其中所述的赋形剂的共混物的赋形剂以1:1的比例存在于所述的疫苗组合物中。
14.权利要求10所述的疫苗组合物，其中所述的流感抗原选自流感A、流感B、流感C和它们的组合。
15.权利要求10所述的疫苗组合物，其中所述的流感抗原包括完整的失活的流感病毒、断裂的失活的流感病毒、亚单元的失活的流感病毒、流感病毒样颗粒、或它们的组合。
16.权利要求10所述的疫苗组合物，其进一步包含一种或更多种佐剂。
17.权利要求10所述的疫苗组合物，其中所述的流感抗原表征为与包含所述的流感抗原但不包含一种或更多种赋形剂的比较组合物相比，在所述的疫苗组合物中在6个月内具有改良的稳定性。
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