[发明专利]用于护理点测试的管理方法和系统

说明书

本发明涉及针对在医院和其他医疗递送环境中使用的护理点生物样品测试系统的质量依从性、系统和操作者验证、以及流程管理的方法和系统。具体地，本发明可以针对被配置成生成多个属性、获得关于该操作者操作至少一个样品测试仪器的能力的操作者导出数据、并且基于该多个属性和该操作者导出数据来确定该操作者对于该至少一个样品测试仪器的胜任力水平的计算设备，该多个属性被配置成评估操作者操作该至少一个样品测试仪器的胜任力水平。

优先权声明

本申请要求2013年3月15日提交的美国临时申请No.61/789,675 的优先权，其全部内容通过引用并入此处。

技术领域

本发明涉及针对在医院和其他医疗递送环境中使用的护理点生物样品测试系统的质量依从性、系统和操作者验证、以及流程管理的方法和系统。具体地，本发明涉及与可消耗盒体协同工作的便携式血液测试仪器以及在现代监管环境中这如何有效地实现。

背景技术

对于医院，护理点测试能力的引入引起了有关质量依从性、系统和操作者验证以及流程管理的独特要求和问题。这些问题起因于在医院内各个位置处使用运行多种类型的一次性样品测试设备的许多仪器。因此，医院必须在每个使用位点提供每种类型设备的足够供应，同时确保这些设备在它们的可用保质期内，以及确保这些仪器符合规范。进一步的考虑是确保技术的每个用户或者操作者具有做这件事的适当资格并保持有效的培训记录。

护理点样品分析系统通常基于可重复使用的读取装置，该读取装置使用单次使用的一次性设备(例如，包含分析元件的盒体或试条，例如，用于感测分析物例如pH、氧气和葡萄糖的电极或光学器件) 执行样品测试。该一次性设备可以包括流体元件(例如，用于接收和递送样品到传感电极或光学器件的导管)，校准品元件(例如，用于以已知浓度的分析物来对电极进行标准化的水性流体)，以及具有已知消光系数用于对光学器件进行标准化的染料。读取装置或仪器包含用于操作电极或光学器件、进行测量并做出计算的电路和其他部件。读取装置还具有能力以显示结果并将那些结果传达到实验室和医院信息系统(分别为LIS和HIS)，例如，通过计算机工作站或其他数据管理系统。读取装置和工作站之间以及工作站和LIS之间的通信可以经由例如红外链路、有线连接、无线通信或能够传输和接收电信息的任何其他形式的数据通信或其任意组合。值得注意的护理点系统 (系统，雅培护理点公司，普林斯顿，新泽西州)公开于美国专利No.5,096,669，其包括结合手持式分析仪操作的一次性设备，用于执行血液或其他流体上的各种测量。

护理点样品测试系统的一个优点是消除了将样品送到中心实验室用于测试的耗时需求。护理点样品测试系统允许护士或医生(用户或操作者)，在患者的床边，获得可靠的定量分析结果，该定量分析结果与将在实验室中获得的定量分析结果在质量上是可比的。在操作中，护士选择带有所需测试面板的设备，从患者抽取生物样品，将其分配到设备中，任选地密封该设备，并且将该设备插入到读取装置中。尽管其中步骤发生的特定顺序在不同的护理点系统和供应商之间可能变化，然而在靠近患者的位置提供快速样品测试结果的意图仍然存在。读取装置然后执行测试周期，即，执行测试所需的所有其它分析步骤。这样的简单性给予医生对于患者的生理状态的更快洞察，并且，通过减少诊断或监测时间，允许医生更快决策适当的治疗，从而提高了成功的患者结果的可能性。