[发明专利]自动分析装置以及分析方法

说明书

技术领域

本发明涉及进行血液、尿等生物样品的定性、定量分析的自动分析装置，特别地涉及与凝固、止血相关的自动分析装置和分析方法。

背景技术

血液凝固检查是以凝血纤维蛋白溶解系统的病态掌握、DIC(弥散性血管内凝血)的诊断、血栓治疗效果的确认、血友病的诊断等为目的来进行的检查。特别地，血液凝固时间测定是对产生纤维蛋白的凝固反应是否正常进行直接进行调查的检查，在先天、后天存在异常的情况下，血液凝固时间延长。

因此，作为筛查性地调查由血液凝固因子、血管性血友病因子等的异常、肝损害、维生素k缺乏症、抑制剂的产生、DIC等各种原因引起的出血倾向的手段，血液凝固检查是重要的。

以往，通过目视捕捉血液凝固反应的终点即纤维蛋白析出来进行血液凝固检查，然而，在1960年代以后，以提高检体处理数量和高精度化为目的而开发出的自动分析装置用于日常检查。

在通过自动分析装置进行的纤维蛋白析出的检测中，主要使用电阻检测方式、光学检测方式、力学方式等，主流是处理能力优异的光学检测方式(透过光检测、散射光检测)、力学方式(粘稠度检测)。

然而，在临床检查领域中，需要尽可能快速报告患者检体的测定结果。

与此相关地，已知如下的方法，在使用自动分析装置来测定样品中包含的测定对象物质的测定中，使用随着时间经过而变化的测量值来计算近似式的参数，根据该参数的收敛程度来判断反应的收敛程度，使用判断为反应已收敛的时刻的参数，计算反应结束时刻的测定值(例如，参照专利文献1)。

由此，能够针对每个检体变更测定时间，处理能力提高。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2010-261876号公报

发明内容

发明要解决的技术问题

在血液凝固检查的纤维蛋白析出检测中，作为达到纤维蛋白析出的路径，存在内因性路径和外因性路径这2个路径，当在反应路径中存在异常时，有时表示不稳定的举动。

其原因在于，内因性路径、外因性路径分别与各种凝固因子的活化有关，纤维蛋白析出的步骤由从纤维蛋白原合成纤维蛋白单体的步骤、通过纤维蛋白单体的静电耦合开始生成纤维蛋白聚合物的步骤这样的多阶段反应构成。

作为一例，在对肝素用药患者以散射光方式测定高纤维蛋白原的情况下，有时APTT(ActivatedPartialThromboplastinTime活化部分凝血活酶时间)表示出极端缩短的倾向。在这样的检体中，认为表示由于外因系统的亢进状态引起的凝固反应所导致的两阶段的反应，在观察到从反应初期光学变化量缓缓变化的初始光量变化后，本来的凝固反应引起的光学变化量增大。

这种情况下，当使用专利文献1的方法时，随时计算近似式，并监视随时间变化的参数，随着参数的收敛而结束测定。因此，存在在本来的峰值之前停止测定，计算出错误的凝固时间的问题。

本发明的目的在于，提供能够准确计算凝固时间的自动分析装置和分析方法。

用于解决课题的手段

为了实现上述目的，本发明具备：检测单元，其测定表示在分注了试剂的血液的样品中凝固的血液的量的凝固指数；第一曲线拟合部，其根据测定出的所述凝固指数，通过曲线拟合以预定的时间间隔计算凝固反应曲线的近似曲线的参数；初始凝固指数变化判断部，其根据通过所述第一曲线拟合部以预定的时间间隔计算出的所述近似曲线的参数，判断初始凝固指数变化的有无，该初始凝固指数变化表示从所述试剂被分注到所述样品中之后紧接着所述凝固指数增加的部分；以及凝固时间计算部，其根据所述初始凝固指数变化的有无，计算凝固时间。

发明效果

根据本发明，能够准确计算凝固时间。通过说明以下的实施方式，上述以外的课题、结构和效果会更加明确。

附图说明

图1是本发明实施方式的自动分析装置的结构图。

图2是表示本发明实施方式的自动分析装置中的分析项目为APTT的情况下的理想的凝固反应曲线的示意图。

图3是表示本发明实施方式的自动分析装置中的分析项目为APTT的情况下的实际凝固反应曲线的一例的图。

图4A表示每5秒计算图3所示的初始光量变化中的近似参数E_range，并进行描绘后的结果。

图4B表示每5秒计算图3所示的初始光量变化中的近似参数k，并进行描绘后的结果。

图5A表示每5秒计算图3所示的本来的光量变化以后的近似参数a，并进行描绘后的结果。