[发明专利]奥卡西平的快速分散剂型

权利要求书

1.一种快速分散的固体剂型，其包含多孔的未被压制的三维打印的结合基质，所述基质包含：

多个工程化的含药物团聚物，其具有平均、中值或中间尺寸，每个含药物团聚物包含第一等级的奥卡西平颗粒、第二等级的奥卡西平颗粒、至少一种第一崩解剂、至少一种表面活性剂和至少一种水溶性、含水流体可溶性、部分水溶性或部分含水流体可溶性第一粘合剂，所述第一等级的奥卡西平颗粒具有平均、中值或中间第一奥卡西平粒径，所述第二等级的奥卡西平颗粒具有平均、中值或中间第二奥卡西平粒径，所述第一粘合剂用于将所述含药物团聚物内的第一等级的奥卡西平颗粒和第二等级的奥卡西平颗粒粘合在一起；

至少一种第二崩解剂；以及

至少一种水溶性、含水流体可溶性、部分水溶性或部分含水流体可溶性第二粘合剂，所述第二粘合剂用于将所述基质内的含药物团聚物粘合在一起；

其中当置于15ml含水流体中时，所述剂型在15秒或更短的时间内分散；

所述含药物团聚物的平均、中值或中间尺寸与所述第一等级的奥卡西平颗粒的平均、中值或中间尺寸的比例为1:1-5:1；

所述含药物团聚物的平均、中值或中间尺寸与所述第二等级的奥卡西平颗粒的平均、中值或中间尺寸的比例为20:1-50:1；

在所述含药物团聚物内，所述第二等级的奥卡西平颗粒包含75-100％(重量)的奥卡西平；

基于所述基质的重量，所述第一等级的奥卡西平颗粒和所述第二等级的奥卡西平颗粒的共同含量为35-60％(重量)；

基于所述剂型的重量，所述至少一种表面活性剂的含量为0.5-7.0％(重量)；

基于所述剂型的重量，所述至少一种第一粘合剂和所述至少一种第二粘合剂的共同含量为5-15％(重量)；

基于所述剂型的重量，所述至少一种第一崩解剂和所述至少一种第二崩解剂的共同含量为10-30％(重量)；

基于所述剂型的重量，所述含药物团聚物的含量为55-85％(重量)；以及

所述含药物团聚物的平均、中值或中间尺寸为50-400微米，

其中所述第一崩解剂为粉状纤维素，

所述表面活性剂选自十二烷基硫酸钠、聚山梨酯或其组合，

所述第一粘合剂选自羧甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基-甲基纤维素、山梨醇、甘露醇、木糖醇、乳糖醇、赤藓醇、改性淀粉和阿拉伯半乳聚糖，

所述第二崩解剂为粉状纤维素，

所述第二粘合剂选自羧甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基-甲基纤维素、山梨醇、甘露醇、木糖醇、乳糖醇、赤藓醇、改性淀粉和阿拉伯半乳聚糖。

2.权利要求1的快速分散的固体剂型，其中所述第一崩解剂为微晶纤维素、两个等级的微晶纤维素的组合、交联羧甲基纤维素或其组合。

3.权利要求1的快速分散的固体剂型，其中所述第二崩解剂为微晶纤维素、交联羧甲基纤维素或其组合。

4.权利要求1的快速分散的固体剂型，其中所述改性淀粉为预胶凝淀粉。