[发明专利]具有与无框主体连接的自适应保持臂的铜释放混合IUD

说明书

技术领域

本发明涉及一种新型和改进的组合的“有框-无框”铜释放宫内节育装置(IUD)，更具体地涉及如下铜释放混合IUD，其具有连接至无框主体的自适应保持臂，用于事后和产后避孕、可逆场所消毒及防止感染。

背景技术

已知的被称作(EP0191747)的无框铜宫内避孕装置具有六个铜管，每个铜管5mm长和2.2mm宽，这六个铜管穿在一段缝合材料上。装置的近端设有锚固装置(结头)，用于将其固定至宫壁，以防止该装置被子宫推出。

另一种已知的装置或系统是有框的激素释放，它是T形的，且它的保持臂连接至纵向分支，该纵向分支构成T形件的柄。类似地，已经描述了一种Ω形保持臂，其连接至与T形Femilis激素释放系统(IUS，宫内系统)类似的分支，该分支构成该装置的柄。

本发明的目的是一种T形或Ω形的宫内避孕装置，其保持臂连接至仅由有效避孕物质铜构成的、呈中空管形式的无框柄。该构思完全不同于传统的T形铜IUD或激素释放IUS。大多数这些装置由覆有铜的塑料框架制成，铜是保持臂上的铜管或缠绕在IUD柄上的铜丝。本发明是不同的，且具有一个重要目的，这将在下文描述。

确实非常重要的是，女性需要忍受IUD以避免该方法的中断。避孕措施仅在女性或配偶继续使用该方法时有效地阻止意外怀孕。由于副作用，许多女性，特别是年轻女性停止使用诸如药片的激素方法。这通常导致意外怀孕和人工流产。出于该原因，发达和发展中国家的越来越多的机构促进并提倡使用长效避孕方法，这是因为它们不依赖于日常动机以及正确和持续的使用。IUD可能是帮助减少意外怀孕的数量急剧增加的最好的方法，这是因为它们是长效的且能够容易地插入和移除。然而，多数传统的IUD对于许多女性、特别是年轻女性来说太大，因为这些女性的宫腔明显较小，尤其是在她们小于25岁或甚至青春期时。宫内避孕装置(IUD)或宫内系统(IUS)与宫腔的尺寸相容性引起使用的高度接受性和持续性、继续使用该方法的状况以及减少的意外怀孕风险。另一方面，不相容性导致相反效果：绞痛、不正常或有时严重的月经出血、错位/排出以及怀孕。

15岁至34岁之间的未经产女性的宫腔在宫底水平处的平均宽度大约为24mm(20-28mm的范围)。在经产一次、二次或三次的女性中的宫底横向直径的平均值和标准偏差仅略微变大。其它研究已经发现子宫容积随着初潮、年龄和经产的存在而增加。小于18岁的未经产和初产青少年具有比20至40岁的未经产和初产女性更小的子宫容积。

多数传统的T形IUD已经发明用于供具有孩子的女性使用，其中该IUD的设计和尺寸基于由摘除的子宫制成的模具。摘除的子宫没有肌肉紧张，与体内的子宫相反，并因此，模具太大且不能反映女性子宫的真实尺寸。此外，模具仅由经产女性的摘除子宫制成。这些测量用作传统T形IUD开发的基础，它们中的多数具有32mm的跨度。该跨度太大以至于不能舒适地容纳在多数女性的大部分宫腔中。使用较小T形装置进行的临床研究已经显示就关心的副作用的发生来说的相当好的结果。然而，由于较小的传统铜IUD具有较小的有效铜表面积，通过尺寸减小带来舒适度和耐受性的改善有时是以铜释放IUD的避孕效果为代价来实现的。

铜IUD的效力取决于将铜离子释放到宫腔和输卵管中。少量的铜具有强力的抗生育效果，这是因为铜离子对于精子细胞是有毒性的。它们使精子失去活性。铜的量越大，预防怀孕就越好。高负载宫内铜装置比低负载铜装置更加有效。此外，还需要考虑的是，控制所释放离子的量的有效铜表面积。对于传统铜IUD，其利用缠绕塑料支撑件的铜丝，铜的抵靠塑料的部分不会裸露至子宫环境并因此是不可用的铜离子源。仅铜丝的裸露表面可用于铜释放，且这应当被考虑。已经计算出传统铜IUD上存在的铜的40％不是临床可用的。标准现有技术“无框”IUD(US4,708,134和EP0191747，通过引用并入本文)，具有高达330mm²的有效铜表面积，与传统铜丝缠绕的IUD如TCu380AIUD相比不同。GyneFix由若干小的铜柱构成，它们穿在柔性聚合物缝合线上。松散的铜管从所有侧都是敞开的并且所述表面区域都接触子宫内膜环境。因此，离子释放从管的外部并且还从其内部发生。与相似毫克铜负载的标准铜丝缠绕IUD相比，GyneFix的有效表面积显著变大。该增加的表面积及铜离子的更大可用性允许了即使在使用相当较小的装置时相等的释放率。GyneFix和其它铜IUD之间有效表面积的这些差异解释了小的无框铜IUD的高效能。