[实用新型]灌装密闭系统无菌过滤设备

说明书

技术领域

本实用新型涉及制药工程领域，特别是涉及一种灌装密闭系统无菌过滤设备。

背景技术

医药行业典型的配液无菌过滤系统装置主要由配料罐、加压或减压设备、双级过滤装置、贮液罐和管道、阀门、仪表等辅助设备组成。现有技术中的配液无菌过滤系统装置存在以下缺陷：

(1)药厂生产中对非最终灭菌产品的无菌过滤系统要求高，设计复杂，设备庞大，对厂房面积要求高，造价高昂；

(2)操作步骤复杂，对人员要求高。因设备操作繁琐，不易消毒灭菌，故除最终贮液罐外设备部件和操作均应设计在非A级洁净区域，而灌装必须在A级洁净区进行，操作不方便；

(3)均为大型设备，管道多，死体积大，药液残留多，不适合实验室用或小试生产、中试生产使用。

(4)配液罐、贮液罐、管道等无法拆卸，需要设计在线清洗、在线消毒灭菌，增加成本。配液罐、贮液罐、管道均为金属材质，化学温度性、防腐蚀性差。生产不同品种管道不能更换，污染混淆风险大。管道、阀门损坏更换麻烦。

(5)过滤动力采用压缩空气、氮气加压，或减压装置，均有介质和药液的接触，对介质需无菌处理，较为复杂，成本高。配液罐需为耐压密闭罐，要求高。采用高位静压过滤，即贮液罐安装于楼顶高位，靠自身压力进行过滤，到灌装区管道长，加大污染风险，成本高。

(6)过滤时流速不能直观可见和实时调节。

(7)无菌过滤系统是密闭装置，滤芯的完整性测试需要在安装前和药液灌装完毕，拆卸滤芯后进行。一旦灌装结束后滤芯完整性测试无法通过，则本次产品只能报废，损失巨大，且无法避免。

(8)滤芯价格高，需要频繁清洗、灭菌，滤芯过滤药液残留多，并在经过验证的使用期限内使用。

有鉴于上述的缺陷，本设计人，积极加以研究创新，以期创设一种新型结构的灌装密闭系统无菌过滤设备，使其更具有产业上的利用价值。

实用新型内容

本实用新型的目的旨在解决现有技术存在的问题，提供一种灌装密闭系统无菌过滤设备，结构小型化，材料简单，拆装方便，操作简单，成本低，药液残留少，无菌保证水平高，安全性能高，适合实验室用或小试生产、中试生产使用。

本实用新型涉及一种灌装密闭系统无菌过滤设备，包括依次连接的配料罐、压力装置、双级过滤装置，所述配料罐与双级过滤装置之间通过导管连接，所述配料罐与双级过滤装置之间的导管部分伸入所述压力装置的内部，所述压力装置为蠕动泵；所述灌装密闭系统无菌过滤设备还包括与所述双级过滤装置通过导管连接的缓冲装置；所述双级过滤装置包括冗余过滤器及与所述冗余过滤器串联的主过滤器。

进一步的，所述缓冲装置为缓冲瓶，所述缓冲瓶包括头部和瓶身，所述头部设置有三个内端口伸入所述瓶身内部、外端口伸出缓冲瓶外部的玻璃管出口，分别为与所述主过滤器的输出端导管连接的滤液进口玻璃管、内端口接近瓶底的滤液出口玻璃管、外端口连接呼吸过滤器的空气进出口玻璃管，所述空气进出口玻璃管通过导管与所述呼吸过滤器连接，所述呼吸过滤器为一次性空气除菌过滤器。

进一步的，所述头部和瓶身相互分开，衔接处采用磨砂接口。

进一步的，所述瓶身底部为中间点最低的圆锥形，瓶身下部有圆弧支撑机构。

进一步的，所述滤液进口玻璃管、滤液出口玻璃管及空气进出口玻璃管伸出所述缓冲瓶外部一定距离后呈直角弯曲成水平方向。

进一步的，所述滤液进口玻璃管、滤液出口玻璃管及空气进出口玻璃管伸入所述缓冲瓶内的长短不一。

进一步的，所述冗余过滤器通过导管前端连接所述配料罐、后端连接所述主过滤器的输入端，所述冗余过滤器为一次性微孔滤膜针头过滤器，所述主过滤器为单层板式微孔滤器，所述主过滤器的滤膜为一次性使用。

进一步的，所述导管为卫生软管。

进一步的，所述配料罐由烧杯制作。