[发明专利]一种含格列齐特和盐酸考来维仑的口服片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含格列齐特和盐酸考来维仑的口服片剂，其特征在于它包括速释层和缓释层，所述缓释层外设有一层包衣；

以重量份计，所述的速释层的组成成分为：

盐酸考来维仑   500-1000份，

速释层填充剂   100-150份，

崩解剂         20-40份；

所述的缓释层的组成成分为：

2.根据权利要求1所述的口服片剂，其特征在于所述的速释层填充剂为一种或多种选自乳糖、微晶纤维素、处理琼脂、甘露醇、微粉硅胶、硬脂酸镁的药用辅料。

3.根据权利要求1所述的口服片剂，其特征在于所述的崩解剂为交联羧甲基纤维素钠或羧甲基淀粉钠及它们的组合物。

4.根据权利要求1所述的口服片剂，其特征在于所述的缓释层填充剂为一种或多种选自乳糖、微晶纤维素、处理琼脂、甘露醇、微粉硅胶的药用辅料。

5.根据权利要求1所述的口服片剂，其特征在于所述的羟丙基纤维素为K系列羟丙基甲基纤维素。

6.一种如权利要求1-5中任一项所述的口服片剂的制备方法，其特征在于它的步骤如下：

A、制备速释层

先分别将盐酸考来维仑、速释层填充剂和崩解剂过筛，然后将得到的粉末混合均匀，再采用粉末直接压片，预压或一次压缩成型，即得到速释层；

B、制备缓释层

先将聚维酮配制成聚维酮水溶液，然后分别将格列齐特、缓释层填充剂和羟丙基纤维素过筛，并将得到的粉末混合均匀，再加入作为粘合剂的聚维酮水溶液，混合至干湿均匀，然后制粒，干燥，再外加硬脂酸镁混合均匀，然后预压，即得到缓释层；

C、片剂成型

在步骤B得到的缓释层外面包裹一层包衣，然后与步骤A得到的速释层压缩成型，即得到所述的口服片剂。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于在步骤A中，将盐酸考来维仑过100目筛，将速释层填充剂和崩解剂过80目筛。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于在步骤B中,将聚维酮配制成质量分数为5％的聚维酮水溶液，将格列齐特过100目筛，将缓释层填充剂和羟丙基纤维素过80目筛。

9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于在步骤B中,用16-24目筛制粒。

10.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于在步骤B中,干燥至水分含量低于5％，所述百分数为质量分数。