[发明专利]一种治疗脑梗死药物的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中蒙药技术领域，具体说是一种治疗脑梗死药物的制备方法。

背景技术

脑梗死是脑血管疾病的常用见病种，主要以脑动脉血栓形成，栓子、炎症、损伤等导致局部脑组织急性缺血而发生的坏死、软化、形成梗死灶的脑血管疾病。临床上常见的类型有动脉血栓性脑梗死、脑栓塞、腔隙性脑梗塞等。脑梗死在蒙医称之为萨病、白脉病。

“扎冲十三味丸”药材成分及比例如下：诃子100、制草乌100、石菖蒲80、木香60、麝香10、珊瑚（制）30、珍珠（制）30、丁香 20、肉豆蔻30、 沉香40、禹粮土30、磁石（煅）20、甘草40，具有祛风通窍，舒筋活血，镇静安神，除“协日乌素”作用，用于半身不遂、左瘫右痪、口眼歪邪、四肢麻木、腰腿不利、言语不清、筋骨疼痛、神经麻痹、风湿、关节疼痛等症。

扎冲十三味丸是蒙医临床治疗脑梗死最常用的传统方剂之一，又名嘎日迪十三，出自《蒙医经典》，方中以“五凤丸”为基础，配以专治“白脉病”及脑脊髓疾病良药磁石、珍珠和清脉热、安神之药珊瑚，以甘草清脉热；以丁香治命脉赫依病；以肉豆蔻抑心赫依；以沉香抑心赫依热；以禹粮土止血、清脉热，对治疗各种脑血管病（白脉病）、半身不遂、左瘫右痪、口眼歪斜、言语不清、老年痴呆等中风偏瘫病及风湿、类风湿闻病均有效果。

麝香是一种名贵的中药材，具有开窍醒神、活血通络、消肿止痛之功效，系多种急救药及有效中成药的重要原料。主治热病神昏、脑卒中痰厥、气郁暴厥、中恶昏迷、经闭、心腹暴痛等。麝香的芳香气味主要来源于其所含的麝香酮，现代研究表明麝香的有效成分为麝香酮对中枢神经系统兴奋与镇静双重作用，具有扩张冠脉、降低心肌耗氧量、抗炎等作用。被认为是本方中起主要药效的成分。因其较贵重，在其投料过程中一直被严格控制。检测麝香酮的含量是控制中成药质量的重要指标。

本品常规制法为：以上十三味，除麝香、珊瑚_、珍珠、磁石外，其余诃子等九味，粉碎成细粉，过筛，将麝香、珊瑚_、珍珠、磁石粉碎，过筛，与上述细粉配研，过筛，混匀，用水泛丸，用朱砂包衣，打光，干燥，制丸，即得。

这种方法贵重药材麝香中的有效成分在贮存过程中散失较多，药品的稳定性较差；且因本品丸粒较大，溶散较慢。

发明内容

本发明的目的是：提供一种治疗脑梗死药物的制备方法，以扎冲十三味丸为载体，根据处方中蒙药物的特殊性质，对其剂型结构进行设计与制备，使丸剂剂型结构更适宜于中蒙药特殊性质与临床需求，本研究主要通过改变处方药粉的粉体性质解决扎冲十三味丸麝香中有效成分散失的质量问题，加快本品的溶散，从而保证本品的临床疗效。

丸剂剂型结构的设计主要以药物溶解度与溶出度、稳定性、药效学、毒理学与临床应用以及药物粉末性质等方面信息为依据，因此，要使中蒙药丸剂结构与药物性质及临床需求达到最优匹配，使丸剂达到安全有效、顺应性好、稳定可控的质量要求，就必须对组成复杂的中蒙药处方中各药物性质有全面深入的认识。

药效成分，该方所含药物按溶解度可分为：水溶性成分:诃子中没食子酸；脂溶性成分：石菖蒲中细辛醚和细辛脑；木香和沉香中木香内酯等成分；人工麝香中麝香酮；丁香中丁香酚；肉豆蔻中挥发油类；珊瑚中碳酸盐；制草乌中生物碱等。

本发明的技术方案是：

中药组分：

诃子、制草乌、石菖蒲、木香、麝香、珊瑚（制）、珍珠（制）、丁香 、肉豆蔻、 沉香、禹粮土、磁石（煅）、甘草；

工艺步骤：

1、取麝香，置研钵或球磨机中，研磨至细度达物料直径达到5～10μm的超微粉；

2、取肉豆蔻，破碎，置超临界流体萃取机内，通过CO₂，控制压力25～30Mpa,温度80～90℃，得肉豆蔻挥发油，药渣备用 ；

3、将肉豆蔻挥发油倒入上述麝香超微粉中，共研2-3个小时，得到混合物A，备用；

4、取木香，置超微粉碎机内，粉碎至物料直径约10～20μm的超微粉。将木香超微粉与混合物A同置于高速切割搅拌机内，混合后，放置于-5℃～-10℃的冷藏过夜，得到混合物B；

5、取其余十味药材，放入粉碎机内粉碎成细粉，过100目筛，得混合物C；

6、取混合物B与混合物C置混合机内，得扎冲十三味丸混合粉；

7、取扎冲十三味丸粉加入水制丸，撞光、、干燥，分装，即得。

麝香酮含量测定：

仪器与试药