[发明专利]含碱式醋酸铝和醋酸的复方滴耳液及其制备方法

说明书

本发明公开了一种含碱式醋酸铝和醋酸的复方滴耳液及其制备方法，所述复方滴耳液，包括碱式醋酸铝、醋酸和医药学上可接受的辅料。本发明的含碱式醋酸铝和醋酸的复方滴耳液，无刺激性、预防效果显著、成本较低，可大大减低饱和潜水作业中急性外耳道炎的发生率，同时使用方便，价格低廉，配制简单，质量可控。

技术领域

本发明涉及一种滴耳液，特别是一种含碱式醋酸铝和醋酸的复方滴耳液及其制备方法。

背景技术

饱和潜水中潜水员外耳道炎高发是一直困扰饱和潜水医学保障的难题，也是饱和潜水向更深深度推进的关键障碍因素之一。长期以来，在饱和潜水作业中人员外耳道炎高发问题始终未得到较好的解决。美国、法国、英国等潜水强国也有认为，“如果不采取主动积极的干预措施，饱和潜水中潜水员外耳道炎的发生是不可避免的”。急性外耳道炎的发生造成潜水员因疼痛难忍而无法坚持潜水作业的事件在国内外多次发生，严重的外耳道炎可导致鼓膜穿孔、感染迁延，乃至引起颅内感染、败血症等并发症的发生。

饱和潜水具有集体作业、水下作业时间长、医学保障要求高的特点。急性外耳道炎的发生可以使潜水员难以继续耐受高压环境，而被迫使整个潜水员团队中止军事潜水任务、中止高压饱和停留计划，严重影响水下军事作业能力和饱和潜水向更深深度推进。

据中外海军报道，不采取主动积极的干预措施，几乎在每一次饱和潜水作业中均会发生多例外耳道炎，且发病率高于40％。海军医学研究所2010年9月完成的60米、250米和480米模拟饱和潜水中先后发生4人5耳的急性外耳道炎，患耳发生率为62.5％；2006年海军进行海上80米饱和、100米巡潜训练中，先后发生2人4耳的急性外耳道炎，患耳发生率为40％；美国海军2001年进行海上饱和潜水训练中，先后发生5人7耳的急性外耳道炎，患耳发生率为58.3％。由此可见，饱和潜水中潜水员外耳道炎的防治成为医学保障的重要研究方向，研究解决外耳道炎的预防和治疗将有利于潜水作业能力的提高。

目前，我国饱和潜水领域对潜水员外耳道炎尚没有很好的解决办法，以往采用的2％新洁尔灭外耳道擦拭、双氧水外耳道滴入、外耳道清洁等方法被证明不能起到预防干预效果。

发明内容

本发明的目的是提供一种含碱式醋酸铝和醋酸的复方滴耳液及其制备方法，以克服现有技术存在的缺陷。

本发明所述的含碱式醋酸铝和醋酸的复方滴耳液，包括碱式醋酸铝、醋酸和医药学上可接受的辅料。

优选的，以复方滴耳液总重量计，含有3％～20％的碱式醋酸铝和0.5％～20％的醋酸；

进一步优选的，含有5％的碱式醋酸铝和2％的醋酸；

优选的，所述的含碱式醋酸铝和醋酸的复方滴耳液组分的重量百分比包括：

所述的醋酸的体积浓度为36～38％；

进一步优选的，所述的含碱式醋酸铝和醋酸的复方滴耳液的重量百分比组分包括：

所述的醋酸的体积浓度为36～38％；

优选的，所述的含醋酸铝和醋酸的复方滴耳液中，还包括等渗剂、抗氧化剂、酸度调节剂、稳定剂或防腐剂中的一种或以上；

所述等渗剂选自山梨醇、甘露醇、甘油、丙二醇、葡萄糖、蔗糖、乳糖、海藻糖或果糖；

所述抗氧化剂选自亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠或维生素C；

所述酸度调节剂或pH调节剂选自乳酸、柠檬酸、醋酸、碳酸钠、碳酸氢钠、柠檬酸钠、醋酸钠或乳酸钠；

所述防腐剂选自苯甲酸、苯甲酸盐、山梨酸或山梨酸盐；

所述的稳定剂选自乙酸钠、硼酸、亚磷酸酯类、β-二酮。