[发明专利]注射用盐酸头孢替安的含量测定方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药生物领域，具体地，涉及一种注射用盐酸头孢替安的含量测定方法。

背景技术

注射用盐酸头孢替安，适应症为主要用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、克雷白杆菌属、肠道菌属、枸橼酸杆菌属、奇异变形杆菌，普通变形杆菌，雷特格氏变形杆菌，摩根氏变形杆菌等所致下列感染：败血症，术后感染，烧伤感染，皮下脓肿、臃、疖、疖肿，骨髓炎，化脓性关节炎，扁桃体炎（扁桃体周围炎，扁桃体周围脓肿），支气管炎，支气管扩张合并感染，肺炎，肺化脓症，脓胸，胆管炎，胆囊炎，腹膜炎，肾盂肾炎，膀胱炎，尿路炎，前列腺炎，脑脊膜炎，子宫内膜炎，盆腔炎，子宫旁组织炎，附件炎，前庭大腺炎、中耳炎、副鼻窦炎。

目前人们对于药剂在临床上的使用质量控制越来越关注，但是市场上对于注射用盐酸头孢替安含量测定方法关注的较少，对于怎么进行准确有效的测定以适用于其质量控制上，很少有研究。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供注射用盐酸头孢替安的含量测定方法，该方法采用一定的流动相并设计一定的塔板数采用外标法能够准确测定注射用盐酸头孢替安的含量，该方法简便、灵敏，且操作迅速，检验结果准确，方法可靠，能够适用于盐酸头孢替安的质量控制和含量测定。

本发明解决上述问题所采用的技术方案是：

注射用盐酸头孢替安的含量测定方法，以pH为6.5的硫酸胺溶液-乙腈比为850:150为流动相，流速为1.0ml/min，将20微升的注射用头孢替安待测液注入色谱仪中进行测试，检测波长为254nm，得到色谱图，采用外标法进行测定。

包括配制盐酸头孢替安对照品溶液：取适量的盐酸头孢替安对照品，加去离子水，配制成1.0mg/ml浓度的初始溶液，再取5.0ml的初始溶液到100ml容量瓶中并用流动相稀释到刻度，摇匀制得盐酸头孢替安对照品溶液。

包括配制盐酸头孢替安待测试溶液：步骤方法和权利要求2的盐酸头孢替安对照品溶液相同。

还包括测试测定系统的实用性：称取盐酸头孢替安对照品制得1.0mg/ml的初始溶液，再在95℃的水浴下加热3-5min，冷却后吸取1ml，用流动相稀释至100ml得到100ml的二次溶液，然后取20微升的二次溶液注入色谱仪中，获得去四唑头孢替安与盐酸头孢替安的两个峰的分离度大小，若分离度不小于4.0，则系统适应性好。

按照盐酸头孢替安峰计算色谱仪的理论板数为2000-3500。

综上，本发明的有益效果是：

本发明该方法采用一定的流动相并设计一定的塔板数采用外标法能够准确测定注射用盐酸头孢替安的含量，该方法简便、灵敏，且操作迅速，检验结果准确，方法可靠，能够适用于盐酸头孢替安的质量控制和含量测定。

具体实施方式

下面结合实施例，对本发明作进一步地的详细说明，但本发明的实施方式不限于此。

实施例1：

注射用盐酸头孢替安的含量测定方法，以pH为6.5的硫酸胺溶液-乙腈比为850:150为流动相，流速为1.0ml/min，将20微升的注射用头孢替安待测液注入色谱仪中进行测试，检测波长为254nm，得到色谱图，采用外标法进行测定。

包括配制盐酸头孢替安对照品溶液：取适量的盐酸头孢替安对照品，加去离子水，配制成1.0mg/ml浓度的初始溶液，再取5.0ml的初始溶液到100ml容量瓶中并用流动相稀释到刻度，摇匀制得盐酸头孢替安对照品溶液。

包括配制盐酸头孢替安待测试溶液：步骤方法和权利要求2的盐酸头孢替安对照品溶液相同。

还包括测试测定系统的实用性：称取盐酸头孢替安对照品制得1.0mg/ml的初始溶液，再在95℃的水浴下加热3-5min，冷却后吸取1ml，用流动相稀释至100ml得到100ml的二次溶液，然后取20微升的二次溶液注入色谱仪中，获得去四唑头孢替安与盐酸头孢替安的两个峰的分离度大小，若分离度不小于4.0，则系统适应性好。

盐酸头孢替安对照品来自中国药品生物制品检定所。

按照盐酸头孢替安峰计算色谱仪的理论板数为2000-3500。