[发明专利]一种盐酸罗匹尼罗固体口服控释片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸罗匹尼罗的固体口服控释片剂，其特征在于，所述的控释片剂由含盐酸罗匹尼罗的片芯和包衣组成，所述的片芯被包衣包裹的面积为S₁与片芯表面积为S₂的比值为0<(S₁：S₂)<1，所述的片芯与包衣的重量比为1：(1.5-7.5)。 

2.根据权利要求1所述的盐酸罗匹尼罗固体口服控释片剂，其特征在于， 

所述的片芯按照重量百分比由以下组分组成： 

所述的包衣按照重量百分比由以下组分组成： 

。

3.如权利要求1所述的盐酸罗匹尼罗固体口服控释片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： 

1)将用于制备片芯的原料——盐酸罗匹尼罗与羟丙甲基纤维素、乳糖、二氧化硅分别过80目筛进行预处理，其中所述羟丙甲基纤维素的黏度范围为4000Cps～100000Cps； 

2)将步骤1)预处理所获得的盐酸罗匹尼罗与等量乳糖混合均匀，按等量递加法逐步加入剩余的乳糖并混均匀； 

3)将步骤2)中的盐酸罗匹尼罗和乳糖的混合物与羟丙甲基纤维素、二氧化硅进行预混合，得预混合物，并进行干法制粒，得混合物Ⅰ； 

4)将步骤3)中的混合物Ⅰ与硬脂酸镁混合均匀，得总混合物Ⅱ； 

5)将步骤4)中获得的总混合物Ⅱ压制为直径6mm的片芯，其中所述片芯的硬度为60N～80N； 

6)将用于制备包衣的原料——羟丙甲基纤维素、乳糖、二氧化硅分别过100目筛进行预处理，混合均匀，其中所述羟丙甲基纤维素的黏度范围为4000Cps～15000Cps； 

7)将步骤6)中的混合物，加入硬脂酸镁混合均匀，得到总混合物Ⅲ； 

8)将步骤5)获得的片芯放置于直径9mm的中模中下冲中央位置，填入步骤7)中的混合物Ⅲ，二次压制，即得。