[发明专利]一种维生素D胶囊型滴剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂的技术领域，涉及一种维生素D胶囊型滴剂及其制备方法。

背景技术

滴剂(胶囊型)是一种相对较新的剂型，与普通滴剂不同之处在于，胶囊型滴剂采用单剂量包装，保证了药品剂量的准确性，且易于携带运输，是儿童使用的理想剂型。该剂型生产工艺与普通软胶囊的生产工艺基本相同。软胶囊由两部分构成：明胶壳和填充物。明胶壳主要由明胶、增塑剂和水组成；填充材料可以是药物溶液，也可以是混悬液。明胶的质量除符合药典的要求外，还应符合凝胶强度(冻力)及粘度等项要求如冻力为150～2500Bloom粘度为25～45mpa.s(厘泊)，对吸湿性强的药物，宜采用冻力高强度低的明胶。遮蔽剂用二氧化钛，其用量为每kg明胶用2～12g。可加入调味剂如5％蔗糖，能增加甜味，可口嚼，并调节硬度。防腐剂用对羟基苯甲酸甲酯(1.6％)及对羟基苯甲酸丙酯(0.04％)的混合物，囊壳中含有一定量水，一般成品为6％～13％。将软胶囊通过压制的办法制成易于滴服的制剂称为胶囊型滴剂。

维生素D的发现是人们与佝偻症抗争的结果。早在1824年，有人发现鱼肝油可在治疗佝偻病中起重要作用。1918年，英国的梅兰比爵士证实佝偻病是一种营养缺乏症。但他误认为是缺乏维生素A所致。1930年Gottingen大学的A.Windaus教授首先确定了维生素D的化学结构，1932年经过紫外线照射麦角固醇而得到的维生素D₂的化学特性被阐明。维生素D₃的化学特性直到1936年才被确定。1913年，美国科学家Elmer McCollum和Marguerite Davis在鱼肝油里发现了一种物质，起名叫“维生素A”，后来，英国医生EdwardMellanby发现，喂了鱼肝油的狗不会得佝偻病，于是得出结论维生素A或者其协同因子可以预防佝偻病。1921年Elmer McCollum使用破坏掉鱼肝油中维生素A做同样的实验，结果相同，说明抗佝偻病并非维生素A所为。他将其命名为维生素D，即第四种维生素，但当时的人们还不知道，这种东西和其他维生素不同，因为只要有紫外线，人自己就可以而合成(有悖于维生素的定义)。

维生素D目前被广泛用于防治儿童的佝偻病和成人的软骨症，关节痛等等。患有骨质疏松症的人通过添加合适的维生素D和镁可以有效的提高钙离子的吸收度。除此以外，维生素D还被用于降低结肠癌、乳腺癌和前列腺癌的机率，对免疫系统也有增强作用。

胶囊型滴剂是可用于儿童的理想剂型。与其他剂型相比具有服用方便、剂量准确、便于携带及运输等优点。使用时只需将软胶囊滴嘴开口后，内容物滴入婴儿口中即可。单剂量包装保证了产品不会二次污染。

维生素D为脂溶性维生素，其溶出度一般较低，影响了本品的临床疗效，且本品主要用药儿童，其口感也可影响本品用药的顺应性。

发明内容

本发明的目的是提供一种维生素D胶囊型滴剂及其制备方法。

本发明提供的含维生素D的药物组合物，包括维生素D、甘油、聚乙二醇、植物油和非离子表面活性剂。

上述含维生素D的药物组合物也可只由上述组分组成。

其中，所述维生素D为维生素D₂和维生素D₃中的至少一种；

所述聚乙二醇的平均分子量为380-600，具体为400、600或400-600；

所述植物油选自花生油、大豆油和橄榄油中的至少一种；

所述非离子表面活性剂选自吐温40、吐温60和吐温80中的至少一种。

具体的，所述含维生素D的药物组合物，为由如下质量份的各组分组成：

具体的，所述含维生素D的药物组合物，为由如下质量份的各组分组成：

更具体的，所述含维生素D的药物组合物，为由如下质量份的各组分组成：

为由如下质量份的各组分组成：

本发明提供的制备所述含维生素D的药物组合物的方法，包括如下步骤：将所述含维生素D的药物组合物中的各组分按照配比混匀，得到所述含维生素D的药物组合物。

另外，由上述本发明提供的含维生素D的药物组合物制成的制剂，也属于本发明的保护范围。其中，所述制剂为软胶囊、滴剂、口服溶液剂或注射剂。所述制剂中，每个剂量单位中含有维生素D400国际单位。