[发明专利]一种甲磺酸伊马替尼片的制备方法

权利要求书

1.一种甲磺酸伊马替尼片的制备方法，其特征在于，所述方法采用粉末直接压片法，包括如下步骤：

（1）将β晶型甲磺酸伊马替尼粉碎过筛，粒度控制为大于250微米粉末比例小于20 %w/w，小于75微米粉末比例小于10%w/w；

（2）粉碎过筛的甲磺酸伊马替尼原料药和辅料按如下配料比例混合均匀，按所述甲磺酸伊马替尼片芯重量的百分比计，其中崩解剂的含量为4~30%，填充剂的含量为10~50%，润滑剂的含量为0.1~2%，助流剂含量为0.1~3%，其余为β晶型甲磺酸伊马替尼；

（3）将步骤（2）所得的混合粉末压制成片。

2.根据权利要求1所述的甲磺酸伊马替尼片的制备方法，其特征在于，所述片剂中崩解剂的含量为6~20%，填充剂的含量为20~40%，润滑剂的含量为0.5~1.5%，助流剂含量为0.5~2%。

3.根据权利要求2所述的甲磺酸伊马替尼片的制备方法，其特征在于，所述片剂中崩解剂的含量为8~14%，填充剂的含量为25~40%，润滑剂的含量为1~1.5%，助流剂含量为1~2%。

4.根据权利要求1~3所述的任一甲磺酸伊马替尼片的制备方法，其特征在于，所述的崩解剂为交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠中的一种或几种。

5.根据权利要求1~3所述的任一甲磺酸伊马替尼片的制备方法，其特征在于，所述的填充剂为微晶纤维素、淀粉、乳糖、硫酸钙、甘露醇、磷酸氢钙、蔗糖中的一种或几种。

6.根据权利要求1~3所述的任一甲磺酸伊马替尼片的制备方法，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂酸镁。

7.根据权利要求1~3所述的任一甲磺酸伊马替尼片的制备方法，其特征在于，所述的助流剂为二氧化硅。