[发明专利]一种逆转慢性萎缩性胃炎癌前病变的中药颗粒剂及制备方法

说明书

一、技术领域

本发明涉及一种逆转慢性萎缩性胃炎癌前病变的中药颗粒剂及其制备方法，具体地说是以百合、仙鹤草、乌药或加蒲公英为原料制备的具有逆转慢性萎缩性胃炎癌前病变作用的药物，属于中医药技术领域。

二、背景技术

胃癌是常见的消化道恶性肿瘤，导致患者生活质量下降、预后不良、死亡率高，因此预防本病倍受关注。慢性萎缩性胃炎是公认的胃癌前疾病，其病理学特点为胃黏膜上皮和腺体萎缩，黏膜变薄，黏膜肌层增厚，其癌变率约为2.55％～7.46％，最常见的恶变转化过程为发生胃黏膜的肠上皮化生、异型增生及至癌细胞增殖扩散，因此通过逆转肠上皮化生或者异型增生来降低胃癌的发病率已成为目前的研究热点。现代研究显示幽门螺杆菌(Hp)与慢性萎缩性胃炎有明显的相关性，持续的炎症损伤、胃黏膜修复不良、日益萎缩而失去正常结构，随着胃黏膜上皮细胞分化度不断降低，新生细胞难以正常分化成熟，转而化生为成熟度较低的肠上皮细胞，随着细胞的增殖调控能力日益丧失、细胞免疫功能低下，进一步发展为不典型增生。目前认为根除Hp可逐渐消除胃黏膜炎症，延缓胃黏膜萎缩和肠化进展，然而根除Hp需使用的三联或者四联方案，存在着抗生素耐药、药物不良反应等影响疗效的因素，而且对于已经出现的肠上皮化生或者异型增生没有逆转作用。

中医药从整体观念出发，以辨证施治为特色，能多途径、多靶点发挥治疗作用，不仅能有效地缓解慢性萎缩性胃炎患者的临床症状，而且能阻止发生并逆转已经发生的癌前病变，为防治胃癌提供了新的途径。根据患者的主要临床特点，本病属于中医学的“胃脘痛”、“痞满”、“嘈杂”等范畴，病位在胃，与脾密切相关，病程迁延，正伤邪恋，病性总属本虚标实。胃为六腑之一，以通降为顺，喜润恶燥，若由于饮食不节，过食辛辣刺激之品以及感染Hp，邪热蕴胃，一方面耗伤胃阴，另一方面煎津为痰、煎血成瘀，邪愈盛而正愈虚，正不胜邪，痰瘀有形之邪形成肿块，热毒附着于上而发生癌变，转化为胃癌。在本病进展恶化的过程中，热毒为致病之标，阴伤为正虚之始，因热而生痰瘀、化毒，阴虚又可发展为气阴两伤、阴阳俱损。病位从胃开始，而胃与脾表里相关，进一步可影响多个脏腑。中医治疗以标本同治、扶正祛邪并进为原则，滋养胃阴，清热活血化痰，以恢复胃腑通降之性，行其受纳腐熟之职。

本发明通过反复的临床筛选以及前期课题实验结果而得，重在治病求本，扶正以利祛邪，清热解毒以防痰瘀等继发邪气生成，配方独特，疗效确定。方中百合性味甘平，《神农本草经》谓其“主治邪气腹胀，心痛，利大、小便，补中益气”，《开宝本草》谓其“味甘，平、无毒。除浮肿，胪胀，痞满，寒热，通身疼痛，及乳难喉痹肿，止涕泪”。《本草经疏》更明确指明：“百合得土金之气，而兼天之清和，故味甘平，亦应微寒无毒。入手太阳、阳明，亦入手少阴。故主邪气腹胀，所谓邪气者即邪热也，邪热在腹故腹胀，清其邪热则胀消矣。解利心家之邪热，则心痛自瘳。肾主二便，肾与大肠二经有热邪，则不通利，清二经之邪热，则大小便自利。甘能补中，热清则气生，故补中益气”。现代研究显示百合的化学成分有蛋白质、脂肪、碳水化合物、钙、磷、铁、多种维生素、胡萝卜素及多种生物碱等，有提高机体免疫功能等药理作用。仙鹤草性平味苦涩，归肺、肝、脾、大肠经，具有收敛止血，止痢杀虫的作用，《滇南本草》言其：“治妇人月经或前或后，赤白带下，面寒腹痛，日久赤白血痢”，《本草药性备要》言其：“理跌打伤，止血，散疮毒”，《现代实用中药》言其：“为强壮性收敛止血剂，兼有强心作用”。现代研究显示仙鹤草的化学成分有黄酮类、三萜类、酚类、酯类、鞣质类、挥发油和脂肪酸醇类等，仙鹤草鞣酸是一种潜在的抗肿瘤物质，能作用于肿瘤细胞和一些免疫细胞而增强动物机体的免疫反应，能够治疗各种肿瘤而不损害正常细胞，仙鹤草的乙醇提取物具有镇痛抗炎作用，水提物具有很好的抗凝、抗血栓形成作用。乌药性味辛温，入脾、肺、肾、膀胱经，具有顺气开郁，散寒止痛的作用，《本草拾遗》言其：“主中恶心腹痛，宿食不消，天行疫瘴，膀胱肾间冷气攻冲背膂，妇人血气，小儿腹中诸虫”，《药品化义》言其：“乌药，气雄性温，故快气宣通，疏散凝滞，甚于香附。外解表而理肌，内宽中而顺气。以之散寒气，则客寒冷痛自除；驱邪气则天行疫瘴即却；开郁气，中恶腹痛，胸膈胀满，顿然可减；疏经气，中风四肢不遂，初产血气凝滞，渐次能通，皆藉其气雄之功也”。蒲公英味甘微苦，性寒，归肝、胃经，具有清热解毒，消肿散结，利尿通淋的功效，《本草新编》言：“蒲公英，至贱而有大功，惜世人不知用之。阳明之火，每至燎原，用白虎汤以泻火，未免太伤胃气。盖胃中之火盛，由于胃中土衰也，泻火而土愈衰矣。故用白虎汤以泻胃火，乃一时之极宜，而不可恃之为经久也。蒲公英亦泻胃火之药，但其气甚平，既能泻火，又不损土，可以长服久服而无碍。凡系阳明之火起者，俱可大剂服之，火退而胃气自生”，《滇南本草》言其：“敷诸疮肿毒，疥癞癣疮；祛风，消诸疮毒，散瘰疬结核”。全方重用百合、仙鹤草，养阴扶正，配以乌药行气开郁，蒲公英清热解毒，使正胜邪退，胃腑和降，病情向愈。