[发明专利]治疗风湿骨病的中成药的制备方法

说明书

本发明治疗风湿骨病的中成药的制备方法，包含以下步骤：⑴制备麻黄生物碱或马钱子生物碱；⑵制备甘草黄酮、红花黄酮、骨碎补黄酮；⑶制备甘草皂苷、川牛膝皂苷以及三七皂苷；⑷配制有效部位组分：麻黄生物碱0.001～1.4406；马钱子生物碱0.001～0.02688；甘草黄酮0.01～2；红花黄酮0.01～5；骨碎补黄酮0.01～5；甘草皂苷或三七皂苷0.01～5；⑸制备治疗风湿骨病的中成药：片剂或胶囊。本发明的中成药经动物实验证明：能显著抑制佐剂性关节炎大鼠的急性足爪肿胀和继发性足肿胀，具有防治佐剂性关节炎及祛风除湿的作用；能显著减少醋酸致小鼠的扭体反应次数，具有止痛作用。

技术领域

本发明属于中医中药技术领域，涉及中药的成药组方，具体地涉及治疗风湿骨病的中成药的制备方法。

背景技术

风湿性疾病，俗称“风湿病”，系风、寒、湿、创伤侵入人体，形成痹毒并附于人体骨骼，从而损伤骨骼和与骨骼相关的硬组织，致使肌、韧带、滑囊、筋膜的营养供给不良而导致的一类疾病。在风湿性疾病中，99％的又为风湿骨病，是现今最为常见的慢性骨病之一。早在古时，中医对风湿性疾病就有相关描述。“风湿”属于中医“痹症”的范畴，在《素问·痹论》中就有“风寒湿三气杂至，合而为痹”之说，它从中医角度阐明了该疾病的发病机理是为“阳气不足、腠理不密、风寒湿邪入侵”等所致。在人体正气不足时，风、寒、湿、热外邪侵袭，痹阻肌肉、关节、经络之间，致使气血运行不畅，病久不愈则出现肌肉筋骨关节疼痛、麻木、展伸不利，甚至关节肿大、灼热、畸形，疼痛加剧，皮下结节，肢体僵硬，且诸症顽固难愈。中医治疗风湿病遵循辨证论治原则，首当辨明虚实寒热。病属实者，以肢体关节肿胀、疼痛、麻木为主症，无正气虚弱表现。病属虚者，伴气血损伤、脏腑亏虚证候。现代中医名家施今墨将痹症分为风湿热证、风湿寒症、气血实证和气血虚证，治痹症不可统一风寒湿三气同等，其有偏多偏少，当随其证而治之，提示中药新药研发时应考虑针对不同治则随其治而制。

现代中医药学对于不同治则的研究有不同的方法。根据《中药新药药效学研究指南》所述，考察药物是否具有治疗风湿痹症的效果需要进行免疫调节、温经通络、祛风除湿、温经止痛等相关的药效学研究。风湿痹症常与自身免疫有关，治疗痹症的药物应做免疫调节的相关研究。通过软骨细胞模型、免疫模型评价药物补肾、免疫的功效。选取骨碎补药材中黄酮提取物作为君药，选择性辅以麻黄、马钱子药材中生物碱提取物，甘草、红花中黄酮提取物，甘草、三七中皂苷提取物制备中药组方，观察其对软骨细胞增殖、免疫因子分泌的影响，评价其补肾壮骨、增强免疫的功效；通过测定细胞产生NO量来评价药物温经通络的功效。针对温经通络的治疗，选取红花中黄酮提取物作为君药，选择性辅以麻黄、马钱子药材中生物碱提取物，甘草、骨碎补中黄酮提取物，甘草、三七中皂苷提取物制备中药组方，观察其对内皮细胞产生一氧化氮的影响，评价其温经通络的效果。通过佐剂性关节炎大鼠模型评价药物祛风除湿的功效。选取甘草药材中皂苷提取物作为君药，选择性辅以麻黄、马钱子药材中生物碱提取物，甘草、红花、骨碎补中黄酮提取物，川牛膝、三七中皂苷提取物制备中药组方，观察其对佐剂性关节炎(AA)大鼠足跖肿胀的治疗效果，评价其祛风除湿的功效。通过热板法、醋酸扭体法模型评价药物的散寒止痛功效。选取甘草药材中皂苷提取物作为君药，选择性辅以麻黄、马钱子药材中生物碱提取物，甘草、红花、骨碎补中黄酮提取物，川牛膝、三七中皂苷提取物制备中药组方，观察其对醋酸致小鼠疼痛扭体反应的影响，评价其镇痛作用。

传统的中成药对治疗风湿骨病具有较好的疗效，但是，由于采用的中药药材是全粉入药的，不仅含有很多非有效物质，而且存在药理不明的毒副作用问题，同时不利于中成药的规模化生产。因此，人们还在继续努力改善药物组成，明确中药成药的作用机理。市面上现有的用于治疗风湿骨病的药物，虽各有所侧重的治则，但不能形成系统的方组，用于不同病症病程的治疗。

发明内容