[发明专利]一清颗粒的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药品的制备方法，特别涉及一种一清颗粒的制备方法。

背景技术

一清颗粒是《中国药典》2010年版收载的一种中药颗粒剂药品，具有清热泻火解毒，化瘀凉血止血的功能。临床上广泛用于火毒血热所致的身热烦躁、目赤口疮、咽喉牙龈肿痛、大便秘结、吐血、咯血、痔血以及咽炎，扁桃体炎，牙龈炎见上述症状者。随着人们生活水平的提高，怕上火、要去火是很多人经常遇到的问题，所以一清颗粒的日常使用量很大。

但是，一清颗粒是国家基本药物，按照基本药物抽检全覆盖的原则，近年来国家药品监督管理部门对一清颗粒的抽查检验力度加大，也就暴露了一清颗粒的问题：多次抽查到一清颗粒溶化性不合格，让广大老百姓不敢放心使用一清颗粒，也让药品生产厂家十分困惑。一清颗粒溶化性不合格还会导致其药物疗效的下降。

一清颗粒溶化性不合格的原因主要为以下两个方面：(1)一清颗粒是由黄连、大黄、黄芩三味中药分别提取后加入辅料制成的，而黄连的主要有效成份盐酸小檗碱是不溶于水的，大黄的主要有效成份大黄素是几乎不溶于水的、大黄酸是不溶于水的，黄芩的主要有效成份黄芩苷也是几乎不溶于水的，由它们制成的颗粒溶化性自身会存在问题。(2)黄连的主要有效成份盐酸小檗碱为强碱性，大黄的主要有效成份大黄素、大黄酸为弱酸性成份。如果在药品生产过程中让它们之间简单混合，在服用时加水冲泡，它们之间就会发生反应生成大分子的难溶于水的盐类，从而进一步影响颗粒的溶化性。

《中国药典》2010年版一清颗粒的制备方法是(黄连、大黄、黄芩)“以上三味，分别加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度约为1.25(70℃)的清膏，喷雾干燥成干浸膏粉；将上述三种浸膏粉合并，加入糊精729.6g与环拉酸钠15.04g，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。”这种制备方法虽然已经在提取阶段考虑到几种药材混合提取会生成沉淀而使有效成份损失掉，但是在制备颗粒时却忽略了其混合后会发生反应生成大分子的难溶于水的盐类，进而影响颗粒溶化性的问题。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术中所存在的上述不足，提供一种一清颗粒的制备方法。本发明制备方法是对黄连、大黄、黄芩三种药材提取得到的干浸膏粉分别制粒，同时在制备大黄颗粒和黄芩颗粒的过程中分别加入氢氧化钠，最后再将三种颗粒混匀、分装成袋。由该制备方法制得的一清颗粒溶化性合格，用药安全有效，疗效作用强。

为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：

一种一清颗粒的制备方法，包括如下步骤：

(1)取黄连，大黄，黄芩，分别加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至清膏，喷雾干燥，分别得黄连干浸膏粉、大黄干浸膏粉和黄芩干浸膏粉；

(2)取步骤(1)制得的黄连干浸膏粉，加入药学上可接受的辅料，混匀，加入乙醇水溶液或水，制成颗粒，干燥，得黄连颗粒；

(3)取步骤(1)制得的大黄干浸膏粉，加入药学上可接受的辅料，混匀，加入氢氧化钠水溶液或含氢氧化钠的乙醇水溶液，制成颗粒，干燥，得大黄颗粒；

(4)取步骤(1)制得的黄芩干浸膏粉，加入药学上可接受的辅料，混匀，加入氢氧化钠水溶液或含氢氧化钠的乙醇水溶液，制成颗粒，干燥，得黄芩颗粒；

(5)将步骤(2)～(4)分别制得的黄连颗粒、大黄颗粒与黄芩颗粒混合均匀，分装成袋，即得一清颗粒。

上述制备方法对黄连、大黄、黄芩三种药材提取得到的干浸膏粉分别制粒，而且在制粒时根据三种干浸膏粉中主要有效成份的性质采取针对性的措施，有效解决一清颗粒溶化性不合格的问题，从而保证其疗效的发挥，用药安全有效。首先，对黄连、大黄、黄芩三种药材提取得到的干浸膏粉分别制粒，避免了三种干浸膏粉在制粒过程中就发生反应生成大分子的难溶于水的盐类，从而影响一清颗粒的溶化性。其次，根据大黄的主要有效成份大黄素几乎不溶于水、大黄酸不溶于水、黄芩的主要有效成份黄芩苷几乎不溶于水，但是却都溶于氢氧化钠水溶液，在制备大黄颗粒和黄芩颗粒时都分别加了氢氧化钠，一方面增加了这几种主要有效成份本身的溶解量，另一方面在病人服用一清颗粒，用水进行冲泡时，如果还有游离的盐酸小檗碱、大黄素、大黄酸、黄芩苷，它们首先是与小分子的氢氧化钠接触，从而避免了几种大分子的有效成份直接接触而生成大分子的难溶于水的盐类的问题。

优选地，所述步骤(1)中黄连、大黄和黄芩的重量份配比为黄连150-400份，大黄600-900份，黄芩200-600份。