[发明专利]一种有抗菌及增效抗菌作用的药物组合及制备方法与应用

说明书

本发明公开了一种中药药物物质组合，及其抗菌和增效抗菌作用。本发明中药药物物质组合由紫苏方经过乙醇提取、大孔吸附树脂纯化得到，富集了紫苏方中的酚类、生物碱类和二萜醌类成分，同时经过体外和体内抗菌实验验证，具有明显体外抑菌作用，与头孢类抗生素联合使用可提高病原菌对抗生素的敏感性，具有增效抗菌作用。预防性给药后可降低全身感染模型小鼠的死亡率，延长存活时间，提高生活质量。体内体外均显示出较强抗菌活性。

技术领域

本发明属于药物研究开发领域，涉及一种中药药物物质组合，特别涉及一种具有抗菌及增效抗菌作用的中药药物物质组合，与可同时制备该组合的方法。

背景技术

细菌感染给人类健康造成巨大威胁，随着抗生素的长期、大量、不合理使用，细菌耐药性问题日趋严重，不仅使患者出现不良反应、药源性疾病甚至死亡，以及二重感染的可能性大大增加，而且加重了患者家庭的经济负担，对国家医疗卫生资源也造成了严重的浪费。中药是我国独有的天然资源，许多单味中药已得到证实具有明确的体内和体外抗菌活性，配伍组方后抗菌效果明显提高，同时可通过增强患者免疫力，退热，镇痛，抗炎，止咳，达到综合全面的治疗效果。与抗生素相比，中药及中药复方在预防和治疗感染病方面有着毒副作用小，不易产生耐药性等突出优势，故阐明抗感染中药及中药复方的药效物质基础，开发创新药物具有重要意义和应用价值。

本发明以王永炎院士的临床经验方紫苏方为方原，探索发现了一种具有抗菌及增效抗菌作用的中药药物物质组合，并以药效关联的类型成分及指标性成分为综合考量，建立了稳定可靠、适合实际生产的同时制备工艺和科学全面的质量控制方法，有利于进一步创新药物的研发。目前，未见从紫苏方中纯化制备抗菌及增效抗菌药物物质组合的相关报道，也未见有关该组合物在治疗感染疾病方面的相关研究报道。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有抗菌及增效抗菌作用的药物物质组合，其药物体系主要由酚类、生物碱类及其萜类组成，

本发明的另一个目的在于提供该药物物质组合的中药方原组合，由紫苏梗、紫苏籽、丹参、黄芩、苦参等组成。

本发明的另一个目的在于提供其制备方法及工艺，本发明的第三个目的在于提供其质量检测及其控制方法。本发明的第四个目的在于提供其体外抗菌及增效抗菌活性，以及对金黄色葡菌感染小鼠的保护作用。本发明的第五个目的在于提供该中药药物物质组合物的制品及其在药品、食品领域的应用。

本发明的目的是通过如下途径实现的：

本发明中药药物物质组合主要由酚类、生物碱类及其萜类组成，可由化学合成、制备，天然药物提取制备组合制成；本发明的方原可由如下4组药用植物及其代用品种，包括其药用部位及非药用部位，药材及其饮片组合制成。

组1：紫苏，白苏，五彩苏，夏枯草，迷迭香，东陵草，连钱草，溪黄草，薄荷，泽兰，异叶青兰，石见穿，山地香茶菜，香薷，肾茶，留兰香等唇形科、紫草科及伞形科植物.

组2：苦参，苦豆子，山豆根，皂荚，沙冬青，等豆科植物。

组3：黄芩，半枝莲，灯盏花，木蝴蝶，小飞蓬，昆仑雪菊，及其同属植物。

组4：丹参，黑骨藤，子宫草，轮叶婆婆纳，及鼠尾草等唇形科鼠尾草属植物。

本发明中药药物物质组合，可经上述原料药组合后以乙醇、或其他醇类、稀醇、或其他有机溶剂或水提取再通过大孔吸附树脂或其他色谱方法，如聚酰胺色谱法等，或溶剂萃取法等纯化得到。

本发明中药药物物质组合可由上述原料药的提取物经进一步富集纯化后或上述原料药的大孔树脂制备物混合而成。

本发明中药药物物质组合可经化学合成或结构修饰，生物合成或生物转等途径获得。

本发明中药药物组合优选由如下原料药制成：