[发明专利]用于预防糖尿病足截除的微球体药物组合物

说明书

本申请是申请号为200780009034.5、2007年1月29日、发明名称为“用于预防糖尿病足截除的微球体药物组合物”的专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及包含聚合物微球体的药物组合物，该微球体含有表皮生长因子(EGF)，其通过肠胃外途径应用到患有慢性局部缺血皮肤溃疡性创伤的糖尿病患者的下肢中用于预防糖尿病肢截除。

背景技术

糖尿病是下肢截除的主要非外伤性危险因素。作为糖尿病主要并发症，足部溃疡每年的发病率略高于2％(Abbott C.A.，等人(2002)The North-West Diabetes Foot Care Study：incidence of，and risk factors for，new diabetic foot ulceration in a community-based patient cohort.Diabet.Med.第19卷，第5期：第377－384页)。至少有15％的糖尿病患者在其一生中患有足部慢性溃疡(Reiber G.E.(1996)The epidemiology of diabetic foot problems.Diabet.Med.第13卷增刊1：第S6－11页)，并且在这些患者中估计约有10％－30％需要下肢截除(Lipsky B.A.(2004)Medical treatment of diabetic foot infections.Clin.Infect.Dis.第39卷，增刊2：第S104－114页)。进行下肢截除的患者5年死亡率约为50％－60％(Reiber G.E.(1996)The epidemiology of diabetic foot problems.Diabet.Med.第13卷，增刊1：第S6－11页)。有很多种方法用于治疗患有慢性局部缺血皮肤溃疡性创伤的糖尿病患者。这些方法包括严格的代谢控制，预防可缓和的危险因素，手术清创术，使用敷料，抗微生物剂治疗感染，减轻受伤处的压力，使用皮肤移植物，生长因子，以及有指征时采用换血管方法。

控制新陈代谢后，手术清创术是治愈糖尿病溃疡的最重要的治疗，应在任意其他局部治疗模式之前进行。手术清创术包括清除所有受损伤区的坏死和感染组织(包括骨)及周围胼胝状组织。

敷料用于糖尿病足部溃疡的用途已被充分建立，尽管已有几种敷料被研究，但每种敷料相对于其他敷料的优点是未知的。另外，由于对敷料应用的研究很少，并且它们主要涉及低等级溃疡，所以还需要更多的临床试验证据证明其功效。已在临床试验中得到研究的新型敷料包括以半透聚合膜，promogram(胶原基质)，藻酸盐，羧甲基纤维素，透明质素为基础的敷料，以及采用亚大气压的(sub-atmospheric)敷料(Eldor R.，等人(2004)New and experimental approaches to treatment of diabetic foot ulcers：a comprehensive review of emerging treatment strategies.Diabet Med.第21卷，第11期：第1161－1173页)。