[发明专利]一种治疗心脑血管疾病的中药注射液的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗心脑血管疾病的中药注射液的检测方法，具体涉及检测方法包括鉴别方法、检查方法、高效液相及紫外含量中药注射液有效成分含量测定方法，属于医药技术领域。

背景技术

心脑血管疾病包括心肌梗塞、脑栓塞、脑出血及脑血管痉挛等，临床上发病率、死亡率、致残率均较高，是严重威胁人类健康的疾病之一。中医药在治疗心脑血管疾病方面历史悠久，在预防、治疗、康复方面都有明显的效果。中药注射液是我国独创药物剂型，具有生物利用度较高，起效迅速等特点。已广泛应用于危重疾病的急救及感染性、心脑血管和恶性肿瘤等疾病的治疗，特别是在心脑血管疾病方面，存在巨大的市场需求。但近年来中药注射剂不良反应病例报道频频发生，尤其可能造成过敏性休克和死亡等严重后果，对于中药注射剂的安全性问题，已经引起社会各界人士的广泛关注。由于中药注射剂中有效物质成分较多，既有治病的有效成分，又存在产生致敏反应及毒副作用的杂质成分，因此，建立更加全面严格质量检测控制指标，对保证中药注射液产品的质量有着重大的意义。

丹红注射液为菏泽步长制药有限公司独家生产品种，在临床中治疗心脑血管疾病效果显著，该药物是由丹参、红花药材制备而成，具有活血化瘀，通脉舒络的功效。主要用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，并见胸痛，胸闷，心悸，口眼歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，活动不利等症，并对冠心病、心绞痛、心肌梗塞、瘀血型肺心病、缺血性脑病、脑血栓患者有较好的疗效。丹红注射液的批准文号为国药准字Z20026866，对于该中药注射液我们先申请了公开号CN102233001A的专利，其公开了处方制备工艺及质量检测方法，而目前对该中药注射液的现行质量标准中仅对丹参素钠、原儿茶醛和总黄酮含量进行控制，该标准指标不全面、方法专属性不强、且不能全面控制本品的内在质量。

丹红注射液在生产过程中，丹参药材经过“水煮”、“醇沉”制备生产中会产生5-羟甲基糠醛，5-羟甲基糠醛是葡萄糖等在高温或酸性条件下脱水产生的醛类化合物。据文献报道，该化合物对人体的横纹肌和内脏有损害。为了保证中药注射液的安全性，建立5-羟甲基糠醛杂质限量方法是非常有必要。中药注射液中的总固体包含悬浮性总固体和溶解性总固体，是指样品在一定条件下溶剂蒸干后所残留的物质，总固体含量在一定程度上能够反映出丹红注射液含量的稳定程度。本发明通过测定一定批次的丹红注射液总固体的含量，从侧面考查丹红注射液生产工艺的稳定性。中药材经过提取，纯化后，中药注射液中残留物质会影响产品的质量，但由于中药在栽培、贮存、炮制等过程中可能不同程度受到有毒有害物质的污染，故对重金属及有害元素限量显得尤为重要。

本发明从丹红注射液的安全性、有效性考虑，对中药注射液中杂质含量控制、有效成分含量测定进行多方面深入研究，并取得了显著的技术改进，其中，增加了丹参药材的薄层鉴别，改进了红花药材的鉴别条件，检查方法中对5-羟甲基糠醛、总固体、重金属及有害元素含量、异常毒性、过敏反应等检查方法，并建立了丹参素钠、原儿茶醛、4-香豆酸、迷迭香酸、丹酚酸B、丹酚酸A的高效液相及总酚含量的紫外测定方法。

为了进一步提高所述中药注射液的质量标准，尤其是在安全性、有效性和稳定性试验方面，最终有效的确保本注射剂的临床用药安全和疗效。

发明内容

本发明目的在于提供一种治疗心脑血管疾病的中药注射液的检测方法，该检测方法包括丹参和红花药材的薄层鉴别项，5-羟甲基糠醛、蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子、总固体、重金属及有害元素、热原、异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚和无菌的检查项，以及丹参素钠、原儿茶醛、4-香豆酸、迷迭香酸、丹酚酸B、丹酚酸A和总酚的含量测定项。

本发明本品指所述的中药注射液，均是指由菏泽步长制药有限公司生产的丹红注射液。