[发明专利]康复新液制剂指纹图谱的检查方法及标准指纹图谱

权利要求书

1.康复新液制剂指纹图谱的检查方法，其特征在于将康复新液制剂制成供试品，通过高效液相色谱法分离检测，获得康复新液制剂的指纹图谱；

所述方法包含如下步骤：

a.对照品溶液的制备：取尿嘧啶、次黄嘌呤及肌苷对照品适量，精密称定，加水制成每1mL含尿嘧啶、次黄嘌呤及肌苷分别为10μg、25μg及50μg的混合对照溶液，即得；

b.供试品溶液的制备：取康复新液制剂，滤过，取续滤液，即得；

c.制作指纹图谱：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪分离检测，其中流动相为2%～5%的甲醇溶液（含0.07%醋酸）—甲醇，采用梯度洗脱；得到康复新液的指纹图谱。

2.根据权利要求1所述的康复新液制剂指纹图谱的检查方法，其特征在于高效液相色谱仪分离检测的条件为：填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶；流动相为3%的甲醇溶液（含0.07%醋酸）—甲醇；采用梯度洗脱：0min→10min→20min→21min→35min→42min,甲醇0%→0%→30%→50%→100%→0%；检测波长为254 nm；柱温为25℃；流速为0.6mL/min；理论板数按肌苷峰计算不低于5000。

3.根据权利要求1、2所述的康复新液制剂康复新液制剂指纹图谱的检查方法得到的标准指纹图谱，其特征在于供试品特征图谱中有5个特征峰，其中3个分别与相应的参照物峰保留时间相同；与肌苷参照物峰相应的峰为S峰，特征峰3的相对保留时间为:0.95-1.05min;特征峰4的相对保留时间为0.969-1.071min;特征峰5的相对保留时间为1.064-1.176min。