[发明专利]一种生脉注射液中麦冬皂苷D和麦冬皂苷D′的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药有效成分的测定方法，尤其涉及生脉注射液中麦冬皂苷D和麦冬皂苷D′含量的测定方法。

背景技术

生脉注射液为淡黄色至淡黄棕色的澄明液体，其主要功能为：益气养阴，复脉固脱。生脉注射液用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。生脉注射液静注射能迅速全面地改善失血休克动物的血流动力学参数，促进休克状态好转，其作用强度明显强于补充生理盐水组，与甘露醇组无显著差异，但在抗休克作用维持时间上又明显长于甘露醇组；其抗休克作用有一定的量效相关性。生脉注射液足量静脉注射能显著延缓中毒性休克动物的血压下降，对内毒素攻击后的动物死亡也有明显延缓作用。生脉注射液能明显降低痢疾杆菌感染所致动物的死亡率。

麦冬具有滋阴生津，润肺清心等功效，是临床上治疗心血管疾病的重要组成药物，麦冬的主要成分为甾体皂苷、多糖和高异黄酮类化合物。麦冬总皂苷主要含麦冬皂苷A、B、C、D及麦冬皂苷B′、C′、D′，其中麦冬皂苷A、B、C、D苷元为鲁斯考皂苷元，麦冬皂苷B′、C′、D′苷元为薯蓣皂苷元。药理研究表明:麦冬总皂苷具有抗心肌缺血损伤和抗心率失常作用。在川麦冬中总皂苷主要含麦冬皂苷D，麦冬皂苷D主要药理作用有：显著抑制静脉血栓的模型大鼠早期外周血中性粒细胞活化和粘附，减轻血栓重量，降低血清sICAM-1含量，降低炎症反应，抑制血栓形成，稳定线粒体膜电位，减少钙离子流失，增加细胞活力，对人脐静脉血管内皮细胞(HUVEC)有一定的保护作用。

麦冬作为生脉注射液主要药物之一，如何对麦冬皂苷D和D′进行定量检测，进一步提高生脉注射液的有效性与可控性，是很多药学工作者一直希望解决的问题。

发明内容

为此，本发明提出了一种能够解决上述问题或者部分解决上述问题的生脉注射液中麦冬皂苷D和麦冬皂苷D′的检测方法。

根据本发明的一方面，提供了一种生脉注射液中麦冬皂苷D和麦冬皂苷D′的检测方法，该方法包括前处理步骤：

将生脉注射液用有机溶剂进行萃取；

合并有机相，将有机相蒸干得到固体；

将蒸干后的固体加少量水至固体完全溶解为止。

可选地，根据本发明的检测方法，其中所述有机溶剂为正丁醇或乙酸乙酯。

可选地，根据本发明的检测方法，其中所述正丁醇为水饱和正丁醇。

可选地，根据本发明的检测方法，其中，在萃取时，生脉注射液与有机溶剂的体积比为1:1～1:4。

可选地，根据本发明的检测方法，其中，在萃取时萃取次数为2～5次。

可选地，根据本发明的检测方法，该方法进一步包括固相萃取步骤：

将蒸干后的固体加水完全溶解后的液体，上处理好的ODS柱；

上样后用水冲洗，然后用45-65％的甲醇或乙腈水溶液冲洗；

收集甲醇或乙腈的水溶液，蒸干得到固体；

将固体用甲醇或乙腈转移定容。

可选地，根据本发明的检测方法，其中，上样和洗脱流速小于等于1.0ml/min。

可选地，根据本发明的检测方法，其中，上样后用10-30毫升水进行冲洗，用25-45毫升甲醇或乙腈水溶液冲洗。

可选地，根据本发明的检测方法，该方法进一步包括高效液相检测步骤：

将定容溶液在高效液相色谱仪中进行检测，流动相为水：乙腈，比例为45:55～55:45。

可选地，根据本发明的检测方法，其中高效液相检测时的色谱柱为反相柱，检测器为蒸发光散射检测器。

根据本发明的检测方法，在生脉注射液中麦冬皂苷D和麦冬皂苷D′的色谱峰与相邻色谱峰能够得到很好的分离，麦冬皂苷D和麦冬皂苷D′的含量能够更准确的测定，提高了生脉注射液的有效性和可控性。本发明技术方案还具有：准备工作简单、使用设备较少、成本低廉，测定结果准确性高、精密度强的优点。

经本发明方法测定过麦冬皂苷D和麦冬皂苷D′含量的生脉注射液可以保证在临床医学上的量化使用，医生可以准确把握对患者使用生脉注射液中麦冬皂苷D和麦冬皂苷D′的量，并对不同患者调整生脉注射液的用量。

附图说明