[发明专利]一种注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种注射用药物组合物及其制备工艺，特别涉及一种注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药物组合物及其制备方法，属于医药技术领域。

背景技术

注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠是由头孢哌酮钠和他唑巴坦钠按照一定比例组成的复方制剂。目前的上市产品中，大都采用无菌分装进行生产，但此工艺对原料无菌要求非常高，故将其通过冷冻干燥工艺过程中的除菌过滤工序可降低对原料无菌的要求。

申请号为201110260244.X的中国专利公开了一种注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠组合物的制备方法，该专利通过将他唑巴坦钠重新精制制备成新晶型使其稳定性提高，但转晶过程使用N，N-二甲基甲酰胺和丙酮等有机溶剂，导致产品存在残留溶剂超标的安全隐患。

申请号为201110370763.1的中国专利公开了一种注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠组合物的制备方法，该专利通过将头孢哌酮钠和他唑巴坦钠粉碎，控制其粒度在一定的范围内，另外还需要将生产操作过程中的环境相对湿度控制在45％以内。众所周知，将物料进行粉碎过筛，需要花费大量的时间，生产周期大大延长，控制相对湿度在较低的范围，对生产车间环境的要求进一步提高，从而增加成本。

因此，研发一种外观良好、质量稳定、复溶性、配伍稳定性好且生产风险较低的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠粉针剂，具有重要的意义，本发明符合这样的需求。

发明内容

针对上述问题，本发明提供一种新的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药物组合物及其制备方法，处方简单，工艺易于操作，制备得到的产品外观饱满、质量稳定，复溶性和配伍稳定性较好。

为实现上述目的，本发明提供的注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药物组合物，由头孢哌酮钠、他唑巴坦钠和15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯组成。

进一步的，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：头孢哌酮钠200mg～2000mg，他唑巴坦钠50mg～500mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯2mg～20mg。

优选的，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：头孢哌酮钠400mg～1600mg，他唑巴坦钠100mg～400mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯4mg～16mg。

更优选的，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：头孢哌酮钠200mg，他唑巴坦钠50mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯2mg。

或者，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：头孢哌酮钠200mg，他唑巴坦钠50mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯4mg。

或者，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：头孢哌酮钠200mg，他唑巴坦钠50mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯10mg。

或者，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：头孢哌酮钠200mg，他唑巴坦钠50mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯20mg。

或者，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：头孢哌酮钠400mg，他唑巴坦钠100mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯2mg。

或者，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：头孢哌酮钠400mg，他唑巴坦钠100mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯4mg。

或者，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：头孢哌酮钠400mg，他唑巴坦钠100mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯16mg。

或者，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：头孢哌酮钠400mg，他唑巴坦钠100mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯20mg。

或者，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：头孢哌酮钠800mg，他唑巴坦钠200mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯2mg。

或者，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：头孢哌酮钠800mg，他唑巴坦钠200mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯8mg。

或者，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：头孢哌酮钠800mg，他唑巴坦钠200mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯16mg。

或者，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：头孢哌酮钠800mg，他唑巴坦钠200mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯20mg。

或者，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：头孢哌酮钠1600mg，他唑巴坦钠400mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯2mg。

或者，每单位制剂的药物组合物由以下组分组成：头孢哌酮钠1600mg，他唑巴坦钠400mg，15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯4mg。