[发明专利]基于浓度梯度的多层膜干化学检测试条

说明书

技术领域

本发明涉及化学检测制品，特别涉及一种用于现场快速定量检测的基于浓度梯度的多层膜干化学检测试条。

背景技术

随着人民生活水平的日益提高，人们越来越关注自身健康安全以及生活居住，离不开分析检验，包括医疗临床检验，食品安全检测，环境质量检测等，这些以化学分析和生化分析方法的检测从以前的手工实验的方法正在朝着全自动分析仪器自动分析检测和现场检测(如床边检测POCT，Point of care testing)发展，极大地方便了分析操作人员的工作负担。分析检验按分析试剂类型可以分为液体试剂和干化学试剂两种方法。采用液体试剂(湿化学)方法有足够的准确度和精密度，但需昂贵的仪器和专业技术人才，并且操作繁琐、不能快速测定出结果，不适合现场检验(如医院急诊室和小批量样品的检测的需求)；而干化学试剂以其操作简便、测定快速、灵活以及无需专业人才等优点很好的补充了湿化学法的不足之处，其测定准确度和精密度已经接近湿化学测定方法，其中尤以干化学检测试条(纸)(干化学)广泛地应用于临床检验，食品安全检测，环境质量检测领域，提供了极大的便利。“干化学”是与传统的“湿化学”(即溶液化学)相对比较而言的。它是以被检测样品中的液体作为反应媒介，待测物直接与固化于载体上的干粉试剂反应的一种方式。它与传统湿化学的最大区别就在于参与化学反应的媒介不同。随着生物化学中酶的分离、提纯存储等技术的发展，传感器、光度计和电极技术的进步，以及计算机应用的普及，干化学技术在近20年里得到了长足的进步干化学检测试条(纸)目前用于临床、食品安全和环境质量领域的检测常用的是比色方法和电化学方法。

电化学方法如CN101762628A“一种干酶法生物芯片／试条”是在PET基片上制作干酶工作电极、参比电极，测试液扩散网膜，疏水性绝缘漆来制成，测量的信号需要电化学仪器读出。

比色方法的干化学检测试条(纸)发展较早，从开始的一层结构发展而来二层结构、三层结构和现在最新的多层结构。

一层结构如最初的测量酸碱度的pH试纸和测量氧化物的碘化钾淀粉试纸等，它们主要用于定性实验，最多只能得到的值是半定量的。

在一层结构的基础上发展到用于生化分析的试剂载体最简单的是二层结构，在支持层塑料基片上有一试剂层纤维素片，在纤维素片中预固相了全部试剂。常见的是尿生化分析试剂条，如CN1888900A“pH分段排序的十三项尿试纸”，将十三个检测项目所用试剂赋予十三个不同纸片，粘贴在塑料基片上，尿液中的待测成分与预固相在纤维素片上的试剂直接反应，通过反射光度计测定其颜色深浅的变化，从而计算待测成份的浓度，这种结构只能对待测成分进行定性或半定量测定，这种试纸也需要仪器进行结果的读取，而且测量线性范围不大，遇到有使用药物情况下会干扰实验结果，这样就限制了它在其它需要准确定量的领域的应用。

三层结构在试剂层上加一多孔胶膜过滤层，其作用是将样品中的杂质过滤掉，并起保护试剂层作用。常见的是微量法测定葡萄糖的试剂条，三层结构的试剂载体的测定光路是通过透明的塑料基片，而不经过最上面的过滤层，这样消除了样品中干扰成分的影响，保证了待测成分测定的稳定性和准确性，如CN1225450A“试纸和分析物测定头”中，血糖比色试纸制备和配套的检测仪器。

三层结构中试剂层只有一层，有许多分析测试中所有的试剂不能预先混合，而且复杂测试液需要预处理，这就限制了三层结构的干化学检测试条(纸)应用领域。为了解决三层结构的缺陷，现在最新技术——多层膜法，即干化学的多层膜试剂载体。从制造工艺来分多层膜法主要有纵向和横向两类。第一类是以强生公司和富士公司为代表的多层膜干片法，利用感光胶片的涂层技术将试剂层、辅助试剂层、光漫射层和分布层等试剂涂布在透明支持层上，从支持层的反面测定光密度的变化。如US5508173。第二类是罗氏公司的干化学产品，US4604264将试剂涂布在多丝的纤维或织物上，全血通过玻璃纤维横向过滤后与上试剂层接触反应，通过上部覆盖的透明薄膜测定光密度的变化。