[发明专利]一种复方蛤青浸膏的制备工艺及其应用

说明书

本发明提供一种复方蛤青浸膏的制备方法及其应用，通过对复方蛤青配方中的九味药材进行提取，提取液使用天然澄清剂与水沉或醇沉相结合的方法进行除杂，杂质中蛋白质的去除率在90%以上。根据生产需要，将本发明中所述的复方蛤青浸膏配以相应辅料，经过一定的工艺流程可以得到片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂。

技术领域

本发明属于中药复方制剂领域，特别涉及一种复方蛤青浸膏的制备工艺及其应用。

背景技术

中国药典2010版一部中给出了复方蛤青片的处方：

干蟾180g,黄芪225g，白果90g,紫菀112.5g，苦杏仁112.5g，前胡67.5g，附片22.5g，南五味子67.5g，黑胡椒22.5g。

复方蛤青片的传统制备过程中需要对处方中的九种成分进行水煎煮，醇沉后滤液浓缩成浸膏，然后加入相应的药用辅料制成的复方蛤青片，其具有补气敛肺，止咳平喘，温化痰饮的功效。主要用于废虚咳嗽，气喘痰多；老年慢性气管炎、肺气肿、喘息性支气管炎见上述证候者。

然而在实际生产过程中，大批量的对中药材进行提取，采用乙醇沉淀除杂的方法，存在不少缺点：第一，醇沉除杂，在除杂的操作过程中会出现不同程度的裹附现象，造成有效成分的损失。第二，生产成本高，在乙醇的回收过程中，耗醇量大。综合经济效益考虑，使用乙醇除杂，会使生产成本加大，乙醇易挥发，存在潜在危险。

为了解决上述的缺点问题，现在需要找到一种高效除杂的方法来取代现阶段的乙醇除杂。

发明内容

为了解决上述乙醇除杂带来的有效成分损失大的技术缺陷，本发明的目的在于提供一种能够减少有效成分损失的方法来制备复方蛤青浸膏。

本发明的目的在于提供一种复方蛤青浸膏的制备工艺，特别是一种对原料药材水提后以天然澄清剂与醇沉或水沉相结合的澄清的方法来制备复方蛤青浸膏。

进一步，本发明的目的还在于提供一种复方蛤青浸膏的应用。

本发明中所述的复方蛤青浸膏的原料药组成成分及重量为：

干蟾180份,黄芪225份，白果90份,紫菀112.5份，苦杏仁112.5份，前胡67.5份，附片22.5份，南五味子67.5份，黑胡椒22.5份。

本发明所涉及的复方蛤青浸膏是以蟾蜍、黄芪、白果、苦杏仁、紫菀、前胡、五味子、附子、黑胡椒九味药材为原料药进行提取，其技术方案是通过以下技术方案实现的：

（1）按复方蛤青配方比例称取蟾蜍、黄芪、白果、苦杏仁、紫菀、前胡、五味子、附子、黑胡椒，将称好的除蟾蜍外的八味中药材处理后，混合九味药材，加水煎煮1-5次，每次加水量为干药材总重的5-15倍，每次煎煮时间为1-5小时，合并煎煮液后，板框过滤，取滤液浓缩。

（2）向步骤（1）中的浓缩液中加入天然澄清剂ZTC1+1Ⅱ，搅拌均匀，温度保持在55-100℃，静置5-12小时后，过滤，取滤液浓缩，得到浸膏A；

（3）向步骤（2）中得到的浸膏A中加入适量的纯化水溶解后，在适当的环境下进行水沉或醇沉，高速离心，取上清液浓缩，得相对密度为1.10±0.05(75±5℃)的复方蛤青浸膏。

步骤（2）中所述的天然澄清剂ZTC1+1Ⅱ，其中A、B组分的加入顺序为先B后A，进一步，B组分的加入量为药液体积的1-30%，A组分的加入量为B组分加入量的一半；进一步，优选的B组分加入量为10-20%。

步骤（3）中所述的温度为70-90℃，优选的为80℃。

步骤（3）中所述的静置时间为5-8小时，优选的为7小时。

步骤（4）中所述的水沉条件为在0-5℃的环境下静置12-48小时，进一步，优选的为在3-5℃的环境下静置12-24小时。