[发明专利]一种含有福沙匹坦的冻干制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含有福沙匹坦的冻干制剂，包含活性成分和其它载体，其中，活性成分为治疗有效量的福沙匹坦二甲葡胺，其它载体为增溶剂、络合剂、冻干赋形剂，其特征在于，所述增溶剂选自聚乙二醇十二羟基硬脂酸锂、羟丙基-β-环糊精中的一种或两种，所述络合剂选自依地酸二钠或依地酸钠钙，所述冻干赋形剂选自乳糖、甘露醇、右旋糖酐、葡萄糖或山梨醇中的一种或几种，所述酸度调节剂选自氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠或葡甲胺中的一种或几种，其各组分及各组分重量百分比组成为：

冻干前用酸度调节剂2％的氢氧化钠溶液将药液pH值调节至8.0-9.0。

2.如权利要求1所述的含有福沙匹坦的冻干制剂，其特征在于，其各组分及各组分重量百分比组成为：

冻干前用酸度调节剂2％的氢氧化钠溶液将药液pH值调节至8.0-9.0。

3.一种如权利要求1所述的含有福沙匹坦的冻干制剂的制备方法，包括如下步骤：

将福沙匹坦二甲葡胺、增溶剂、络合剂和冻干赋形剂溶于注射用水中，调节药液合适pH值范围为8-9，过滤除菌，分装，冻干，得到产品。

4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述冻干工艺包括：冻结温度在-40℃～-30℃，维持2h以上；抽真空至10Pa～30Pa，升华温度-20℃～-10℃，维持15h-40h；抽真空至10Pa～20Pa，干燥温度30℃～40℃，维持6h-12h。

5.如权利要求1所述的含有福沙匹坦的冻干制剂在制备防治中等催吐和严重催吐抗癌药在化疗初始或反复用药时引起的急性和迟发性恶心和呕吐药物中的应用。