[发明专利]一种以薏苡仁为参照的新风胶囊HPTLC质量评价方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药制剂质量信息进行监控和产品质量评价领域，具体是涉及一种以薏苡仁为参照的新风胶囊HPTLC质量评价方法。

背景技术

我国类风湿性疾病发病率逐年增加，此类疾病致残率高，早期合理治疗对控制病情至关重要。类风湿性疾病常见的有类风湿关节炎和强直性脊柱炎。风湿性关节炎(RA)是一种以关节和关节周围组织的非感染性炎症为主的全身性自身免疫性疾病，其病理特点为关节滑膜的慢性炎症细胞浸润，滑膜翳形成，软骨及骨组织的侵袭，导致关节结构的破坏。最终关节畸形、功能障碍或丧失，甚至残废，丧失生活能力。本病致残率高，已成为世界公认的难治性疾病之一。强直性脊柱炎(AS)是一种以中轴关节慢性炎症为主，也可累及内脏及其他组织的慢性进行性风湿性疾病，其特征为韧带附着端的炎症，迁延不愈，反复发作，进行性加重，后期多出现关节强直，甚至残疾，给患者及家属带来极大痛苦。我国类风湿关节炎和强直性脊柱炎的患病率分别为0.32％至0.36％和0.3％。50％类风湿关节炎患者在诊断后两年内发展为中度功能丧失，高达60％的强直性脊柱炎患者发生不同程度功能丧失。

新风胶囊是安徽中医学院第一附属医院的专家们在进行了大量的文献研究、中医证候学调查、长期临床实践基础上，提出RA从“脾”论治的理论，并创立具有自主知识产权的组分配伍中药制剂。该制剂于1998年经安徽省食品药品监督管理局正式批准为院内制剂，2005年取得医疗机构制剂许可证(批准文号：皖药制字Z20050062)。该制剂处方由黄芪、薏苡仁、蜈蚣等药物组成，具有益气健脾，化湿通络，主治风湿性疾病如类风湿关节炎、强直性脊柱炎的功能。大量药理学实验研究和临床研究证明，该药具有显著减少活动期RA患者关节疼痛、肿胀、压痛数，减轻关节疼痛、肿胀、压痛程度，而且能缩短晨僵时间，改善关节功能，降低ESR、CRP、RF滴度和IgG、IgA、IgM浓度，维持CD4+/CD8+在正常范围。临床使用多年具广阔的前景，受到医生及患者的一致好评。

由于该制剂涉及的药材种类较多、化学成分相对复杂，各味药材易受产地、药用部位、采收时间、提取工艺等因素的影响，为有效的控制及评价该制剂的质量带来了一定的困难。共有模技术反映的是样品整体的特征的质量评价方法，可以解决药品质量控制和评价、监督这一关键问题。

发明内容

针对现有技术中存在的技术问题，本发明的目的在于提供一种以薏苡仁为参照的新风胶囊HPTLC质量评价方法，根据新风胶囊处方药物成分的性质，利用HPTLC共有模技术对产品的质量信息进行监控，为产品质量评价累积资料，收集产品的均一性和稳定性数据，确保产品的内在质量。并对10批样品进行了考察，初步建立了以薏苡仁为参照的新风胶囊HPTLC共有模。

为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案为：一种以薏苡仁为参照的新风胶囊HPTLC质量评价方法，首先建立以薏苡仁为参照的HPTLC共有模，再进行相似度分析，具体包括如下步骤：

①、供试品溶液制备

精密称取10个批次的新风胶囊内容物5g，分别置于50ml加塞锥形瓶中，加30ml乙酸乙酯，超声处理30min，过滤，滤液蒸干，加乙酸乙酯定容于2ml容量瓶中，即得供试品溶液；

②、对照药材溶液的制备

精密称取薏苡仁5g，提取浓缩蒸干后加30ml乙酸乙酯超声提取30min，过滤，滤液蒸干，加乙酸乙酯定容于2ml容量瓶中，即得薏苡仁对照药材溶液；

③、HPTLC共有模的测定

将制备好的对照药材溶液及10批供试品溶液点样展开并显色，获得新风胶囊的典型HPTLC薄层色谱图及三维图，薄层色谱条件为：薄层板为硅胶H高效预制薄层板，展开剂为体积比为8.3∶1.7∶0.1的石油醚、乙醚、冰醋酸，点样量为6μl，展开条件为预饱和后展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，105℃下加热显色至斑点清晰，365nm紫外光灯下检视；

④、HPTLC共有指纹峰的标定及共有模式建立

将薄层色谱图导入共有模解决方案处理系统，生成灰度扫描图并积分，将样本数据采用中位数法确定特征峰，均数法计算特征值，共指认11个特征色谱峰，构成了新风胶囊HPTLC共有模共有模式；

⑤、新风胶囊HPTLC共有模的相似度分析

将10批新风胶囊样品的HPTLC共有模数据与新风胶囊薄层色谱共有模共有模式比较，计算夹角余弦相似度，以评价新风胶囊产品质量。