[发明专利]一种中药药物制剂在制备治疗子宫肌瘤药物中的应用

说明书

技术领域：

本发明涉及一种中药药物制剂的用途，具体涉及灯盏生脉药物制剂在制备治疗子宫肌瘤药物中的应用。

技术背景：

灯盏生脉胶囊由灯盏细辛、人参、五味子、麦冬制成，具有益气养阴，活血健脑之功效。用于气阴两虚、淤阻脑络引起的胸痹心痛，中风后遗症，症见痴呆、健忘、手足麻木症；冠心病心绞痛，缺血性心脑血管疾病，高脂血症见上述症候者。用法为：口服，一次2粒，一日3次，饭后30分钟服用。两个月为一疗程，疗程可连续。巩固疗效或预防复发，一次1粒，一日3次。参见《中国药典》2010年版第706页。

实践中意外地发现，灯盏生脉胶囊在治疗子宫肌瘤疾病方面具有非常好的疗效。本发明对进行了药效学研究，证明其疗效确切。

发明内容：

本发明提供了灯盏生脉药物制剂在制备治疗子宫肌瘤或子宫肌瘤药物中的应用。

上述的灯盏生脉药物制剂为灯盏生脉胶囊。

具体实施方式：

为了更好地理解本发明，发明人提供以下研究资料，说明本发明的技术效果。

实施例1：灯盏生脉胶囊治疗子宫肌瘤模型大鼠的实验研究

1实验材料

1.1药品及试剂

苯甲酸雌二醇注射液，规格：1mg／mL；黄体酮注射液，规格20mg／mL；E2、P、FSH、LH放免试剂盒；兔抗ER抗体；兔抗PR抗体；即用型快速免疫组化MaxVisionTM试剂盒；DAB显色试剂等。桂枝茯苓胶囊，江苏康缘药业股份有限公司；灯盏生脉胶囊，云南生物谷灯盏花药业有限公司。

1.2实验动物选择清洁型SD雌性未孕大鼠72只，体质量200～250g，由南京中医药大学动物实验室提供；并饲养于南京中医药大学动物实验室，动物饲养房自然明暗周期，室温，动物自由摄食、饮水。

1.3实验仪器全自动放免计数仪，自动脱水机，石蜡切片机，摊片烤片机，光学显微镜，隔水式电热恒温培养箱，电子游标卡尺，电子天平。

2实验方法

2.1动物分组适应性饲养1周后，随机将72只大鼠，分为6组，每组各12只，分组如下：空白组，模型组，阳性对照组(给予桂枝茯苓胶囊悬浮液干预)，灯盏生脉胶囊低剂量组、灯盏生脉胶囊中剂量组、灯盏生脉胶囊高剂量组。

2.2造模方法除空白组外，模型组、阳性对照组及灯盏生脉胶囊各组每周一、周三、周五肌肉注射苯甲酸雌二醇，每只大鼠0.1mL(含药量0.1mg)／d，共16周，第13周起每周加肌肉注射黄体酮1次，每只大鼠0.05mL(含药量1.0mg)／d，共4周。

2.3给药方法采取大鼠灌胃给药法给药，从造模的第9周起开始，灯盏生脉胶囊低、中、高剂量组各灌胃0.4g、0.8g、1.6g／kg；阳性对照组给桂枝茯苓胶囊悬浮液0.62g/kg；空白对照组及模型组给予0.9％生理盐水；给药量均为1mL／100g体质量，共给药8周。每周称量大鼠体质量，并根据体质量变化调节给药剂量。

2.4观察指标末次给药24h后称量各组大鼠体质量，10％水合氯醛腹腔注射麻醉后颈动脉取血，以2500r／min离心10min分离血清，用于测定血清雌二醇(E2)、孕酮(P)、促黄体生成素(LH)及促卵泡激素(FSH)；取血后采用颈椎脱臼方法处死大鼠并取其子宫及卵巢，用电子游标卡尺测量子宫两侧最粗处直径，取其均值作为子宫肿胀度，用电子天平称重，并根据公式计算子宫及卵巢系数：子宫(卵巢)系数=子宫(卵巢)湿重／体质量；通过免疫组化测定子宫组织中雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)表达。

2.5统计方法采用SPSS15.0统计软件，计量资料以均数±标准差表示，各组间比较采用t检验，P<0.05为差异有统计学意义。

3实验结果

3.1灯盏生脉胶囊对子宫肌瘤大鼠外周血清雌、孕激素水平的影响

实验结果显示：与空白组相比较，模型组大鼠的血清雌二醇(E2)水平显著升高(P<0.05)，孕酮(P)水平下降；而灯盏生脉胶囊低、中、高剂量各组与模型组比较，血清雌二醇水平均有一定的降低趋势，其中以灯盏生脉胶囊高剂量组较为明显，但差异无统计学意义；各组孕酮水平与模型组相比差异无统计学意义。结果见表1。

表1灯盏生脉胶囊对子宫肌瘤大鼠血清雌二醇及孕酮水平的影响

注：与空白组比较，#P<0.05。

3.2灯盏生脉胶囊对子宫肌瘤大鼠血清促黄体生成素(LH)及促卵泡激素(FSH)水平的影响