[发明专利]用于评价体腔的活检和超声扫描方法与装置

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2012年11月6日提交的美国临时申请第61/723,114号和2013年3月14日提交的美国专利申请第13/830,202号的权益，其全部内容通过引用并入本文。

发明领域

本发明总体上涉及用于评价体腔如宫腔的操作(procedure)。这类操作利用超声扫描(ultrasonography)并取出体组织，以进行进一步病理分析。可通过本文所公开的装置来实现用于评价子宫的宫腔和子宫内膜(endometriallining)的方法。本文公开了在子宫的目标位置处递送药物、药剂和治疗装置的方法。公开了以简化方式进行子宫内膜活检和盐水灌注超声造影术(SIS)的方法，其能够使医师在操作超声探头的同时进行这些操作。

背景技术

在妇科实践中，进行宫腔及子宫内膜组织的评价操作对于女性、特别是染患异常出血、不孕症、可疑癌、性传播疾病、骨盆痛及其它生殖道疾病的女性而言，是常规的。这些操作包括用盐水灌注或未用盐水灌注进行宫腔评价、评价输卵管的通畅程度、测定按照女性周期时间的子宫内膜厚度、检查子宫异常，如子宫腔或壁内的息肉、粘连和纤维瘤，以及进行子宫内膜活检。作为诊断检查的一部分，这些标准操作通常在门诊(officesetting)或小套间内在未对患者使用麻醉的情况下进行。由于这些操作通常是在患者的妇科诊断检查中，因此期望妇科医师能够在患者会诊和就诊过程中进行多种宫腔的评价。

特别是在宫腔评价期间，妇科医师将会通过利用窥器穿过阴道到达宫颈。妇科医师可以根据解剖情况和医生偏好使用挟钩或不使用挟钩来稳定或拉直子宫颈管。为了使患者更加舒适，妇科医师设法减少进入患者阴道的材料的量，以及使不同装置需要插入患者体内的次数最小化。通过缩短操作时间进一步提高患者舒适度，并且由于按人收费的结构和排程的约束，外科医术也有动机去缩短操作时间，然而获得适当且有效的诊断才是最重要的。

使用阴道或腹部超声探头可进行子宫及周围器官的综合评价。在简化宫腔评价的努力中，外科医师使用盐水灌注以扩大宫腔，并且还为宫腔异常的检测提供了对比度。如果腹腔空间内盐水的溢出或自由流动可通过超声进行可视化，则使用或未使用多普勒超声进行的持续盐水灌注可提供进一步的关于输卵管通畅程度的信息。在一些情况中，如果气泡或泡沫混入盐液中，则可增强盐水的超声扫描。为了努力得到进一步的回声反射，可用已知用于超声检测对比度较高的凝胶剂来代替盐水。

为了进行这些灌注，外科医师采用了各种导管工具，并指出这些装置中的许多种用于其它操作。例如，对医师而言，标准操作是使用受精导管将盐水输入宫腔，因为这些装置直径或轮廓小，不需要扩张宫颈，并且它们在妇科医师的实践中容易使用。通常，这些受精导管的特征为单腔导管，其具有平滑远端开口、柔性轴、用于以厘米增量标记宫深的标识和用于连接注射器或流体源的近端鲁尔连接器(luerconnector)或联接器(coupling)。这些简单导管没有能力在灌注期间改善宫腔扩张，并且在大部分情况中，尤其是多次经产女性中，大量流体会通过子宫颈管流出。

已研发了通过结合用于阻塞或封闭子宫颈管的装置来改善盐水灌注的其它导管。这些导管以已知的子宫输卵管造影方法也应用于宫腔的荧光镜或X射线评价，通过该方法，将造影剂和流体注入宫腔和输卵管，以进行放射摄影技术的评价。在一种形式中，这些导管在其远端具有气球，其在子宫下段内封闭子宫颈管。在插入宫腔后，使这些远端气球膨胀，并将其向近端拉回，以允许气球卡住并封闭在子宫颈内管上部处的下部子宫内。一旦拉入并压到子宫颈内膜内，气球会为宫腔扩张提供密封。这些远端气球可能会扰乱下宫腔区域的超声分析。

其它导管在其远端附近具有橡子形(acorn)或球根形(bulbous)顶端。这些橡子形顶端的目的是为了阻塞外宫颈，并由此维持宫腔内的压力或扩张。在实践中，妇科医师将橡子形顶端压入外宫颈并抵靠外宫颈，以阻塞宫颈开口，以改善子宫扩张。这些橡子形顶端以多种形状和尺寸出现。通常，其在大多数女性中没有有效提供足够的密封性，因为女性外宫颈可以是高度无规则的。一些系统利用挟钩来提供压缩力，以帮助稳定并加强橡子形顶端抵靠外宫颈的压力。在实践中，这种组合可能对患者而言并不舒适，尤其是在手动将流体或盐水注入宫腔期间。