[发明专利]由适于结合作为混合或复合材料的至少两种不同的可吸收和可生物可降解材料制成的骨植入物

说明书

技术领域

本发明涉及一种骨植入物，其包括由可生物降解的金属或可生物降解的金属合金制成的支撑结构(支持结构，support structure)并且包括可生物降解和可吸收的保护性结构，该保护性结构设置于支撑结构处和/或在支撑结构上，以便保护支撑结构在锚定于个体的骨中的位置免于接触侵蚀性体液。

背景技术

可吸收生物降解材料如，PDLLA、PGA或PCL是由现有技术已知的。然而，这些材料确实具有比标准金属材料，如钛或植入物钢更低的机械强度性能。

可生物降解的陶瓷植入物材料令人遗憾地在许多领域表现出断裂强度不足和反向弯曲强度不足并且经常难于制作模型或根本不适于“椅旁”制作模型。

尽管在植入物领域中镁和镁合金的使用基本上是已知的，尤其是因为它们允许较高的强度，然而，当用于哺乳动物的骨和尤其是人类的骨时，在动力学、生理学方面、气体发展、降解机制和降解产物方面，仅在次优条件下发生吸收。吸收经常进行得非常快。

本发明的目的是要消除现有技术中已知的缺点，以提供最佳吸收的骨植入物，该植入物在骨再生的任何时刻具有足够高的强度。此外，这种类型的骨植入物目的是成本高效的并且允许尽可能长的储存时间而没有所需性能的劣化。

应该确保材料与人骨及人骨周围组织的相容性。

发明内容

根据本发明，这通过以下方式实现，在一般的骨植入物中，支撑结构由保护性结构包围和/或散置(interspersed)有保护性结构。

以这种方式，可能结合非降解的内含物或活性物质的至少两种或甚至更多种具有不同性质的可生物降解的材料，以非常明确的方式用于调节整个系统的不同的化学、物理、机械和生物性质。

当使用，例如镁或镁合金时，植入物表现出高强度。对于重要的在骨上的临床应用，用先前已知的镁或镁合金则很快发生降解。根据本发明，如果骨植入物由结合保护性结构(虽然其有可能表现出较低的强度，但保证了最优的降解动力学)的镁或镁合金制成，改进的设计成为可能。根据本发明利用两个或更多个包围的或散置的材料的组合，可以防止支撑结构过快的降解。因此，可以调节降解动力学/动理学。在植入物的环境中可以特定地进行生理/代谢活性的调节。也可以调节化学条件，如pH值、降解产物的浓度等以响应需求。在降解阶段，调节最初植入物的机械属性成为可能。在植入物的状态，可以保证的是由于较高的结构强度给出了较高的机械强度，优选金属部件。尽管更高强度的部件吸收，例如，低强度部件的密封结构则保留很长时间，并且保护高强度部件免于可能的过快吸收。当适当调节吸收动力学时，借助低强度部件的高强度材料的保护性护套导致，例如，用于周围组织的机械保护功能。可以实现组织保护的合理方式。

在从属权利要求中请求保护的有利的实施方式并将在下文进行阐述。

有利的是当金属合金是可生物降解和可吸收的材料时，因为在这种情况下，支撑结构也是由个体完全降解的。

还有利的是当保护性结构是由非金属材料制成或者包括(包含)非金属材料。

当材料包含由镁、铁、锌、锶、氟、锰和钙组中的至少一种元素或多种元素及其可能的离子时，可以使用特别适合的材料和材料的合金。

有用的是当保护性结构包括不同于支撑结构的材料或由这种不同的材料制成时。然后，不同的性质可以彼此结合并与要求一致。

有利的实施方式的特征还在于，保护性结构是由塑料材料制成并且优选地包含聚丙交酯化合物。该聚丙交酯化合物确保了在时间方面最佳的吸收动力学。

也已经证明有利的是，当保护性结构包含聚乳酸如PLA、和/或聚乙醇酸(PGA)和/或聚己内酯(PCL)如聚-ε-己内酯-共-丙交酯、PDLLA-TCP、PDLLA-碳酸钙和/或PDA时。

为了获得特别有利的实施方式，有利的是当支撑结构和保护性结构以材料复合组分或混合(hybrid)组分的方式，比如以单粒级凝结物(concrete)的方式彼此渗透(穿透，扩散，penetrated)或混合时。在整个3D体积上，材料复合物表现出恒定的降解特性，使得其例如在造型、弯曲、分离和/或机械加工期间，降低骨植入物对于机械表面损伤的敏感性。例如在没有材料复合物的植入物的所谓“涂覆”期间发生的缺点，因此可以避免。通常在植入物的机械加工过程中，例如在造型或分离期间，损伤了涂层，即局部发生的“腐蚀性”侵袭，然后导致在这类位点的植入物的不期望的降解动力学，这可以通过根据本发明的多孔结构避免。也在弯曲期间，使得保护层防止受到损伤，即防止位于其下方的镁植入物暴露于和显现于腐蚀下，即使是在高负载的横截面下也是可行的。