[发明专利]临床诊断系统

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求下列申请的优先权：2012年5月15日提交的美国临时申请NO.61/647,272；2012年11月29日提交的国际PCT申请NO.PCT/US2012/067041；2013年3月15日提交的美国专利申请NO.13/844,450；2013年3月15日提交的美国专利申请NO.13/844,527；以及2013年5月15日提交的题为“CLINICAL DIAGNOSTIC SYSTEM INCLUDING INSTRUMENT AND CARTRIDGE”的国际PCT申请，该申请的代理人案号是20108.1-PCT，发明人是R.Cook、S.Cho、C.Davis、K.Dorsey、J.Harley、J.Leland、R.Matikyan、S.Otten、J.Peterman、B.Thomas且转让的申请序号是PCT/US2013/041252，此处以引证的方式并入上述各个申请的全部内容。

背景技术

在医疗行业中，诊断测试对正确诊断医疗问题至关重要。为了提供正确的诊断，需要精确性和准确性。为了提供精确性和准确性，已经创建了诊断系统，来分析实验室、诊所、医院、医师办公室等中的样品。

提供临床医疗点(point-of-care)诊断系统以及其它诊断系统还需要易用性和故障保护机制，以降低用户错误的频率和强度，这可能导致不准确的诊断。

此外，诊断系统的大小和规模也很重要。为了能够在某些环境下使用诊断系统，还可能需要紧凑性。为此，系统可以包括仪器和用来向诊断系统中的仪器提供样品的单独的容器(cartridge)。容器可能还需要被设计成协助仪器的紧凑性。

另外，被用来将样品提供给诊断系统的容器的设计也可能被设计成需要较少的用于测试的生物样品，以及被设计成具有易用性和故障保护机制，以进一步协助诊断的准确性。

发明内容

本文提供了包括仪器和关联容器的诊断系统。诊断系统可以提供准确性和精确性、易用性、故障保护机制以及规模的紧凑性。

如本文所公开的，诊断系统的实施方式可以包括临床诊断仪器，临床诊断仪器可以被构造成经由容器接受样品、处理容器内的样品、在将样品保留在容器内的同时对样品进行测试、以及提供诊断结果。

本文也公开了诊断系统的实施方式可以是自包含的(self-contained)诊断系统，因为可以使用仪器与包含样品的容器之间的封闭流体回路。通过提供自包含的诊断系统，可以通过将容器的内容物放回容器中来维护仪器，这样可以将仪器准备用于另一容器和测试。

此外，如本文所公开的，诊断系统的实施方式可以包括电化学发光(ECL)检测器，以准确地且精确地分析经由容器提供的样品。ECL检测器可以包括与用于美国专利5,700,427、5,296,191和5,624,637(此处以引证的方式并入各个申请)的检测器相似的检测器。

在本文所公开的实施方式中，提供了一种体外诊断系统，该体外诊断系统被设计用于医疗点(POC)设置。示例性实施方式可以为各种临床上重要的分析物提供快速、实时的测试结果。示例性实施方式还可以使用基于ECL的检测技术执行免疫测定。在示例性实施方式中，测定可以用于单次使用的一次性容器，这些容器可以包含用于执行测试所需的所有试剂。在示例性实施方式中，在执行测试之前，可以没有样品处理。例如，在不经任何处理(例如，离心分离)的情况下可以将血液采集保持器(诸如，标准血液管路)直接插入到示例性容器中，并且可以将容器以及血液采集保持器放入仪器中进行处理。根据容器中所运行的测试数量，15分钟内可以提供结果。

在本文所公开的实施方式中，示例性诊断系统可以在易于使用的低成本系统中提供中心实验室质量结果。

在示例性实施方式中，提供一种诊断系统，该诊断系统具有包括ECL检测器的仪器；以及容器，该容器被构造成嵌合在仪器的一部分内。在示例性实施方式中，容器可以包括具有ECL标签的至少一种试剂；以及血液采集保持器。

在示例性实施方式中，提供一种系统，该系统具有诊断仪器，该诊断仪器包括：泵；ECL检测器；培育器；磁体；以及输出装置。另外，系统还可以具有容器，该容器被构造成嵌合在诊断仪器的一部分内；样品保持器，该样品保持器被构造成嵌合在容器内；以及封闭流体回路，在容器嵌合在诊断仪器的一部分内时该封闭流体回路在诊断仪器与容器之间，其中，容器被构造成从样品保持器接受样品并且经由封闭流体回路将样品设置成与诊断仪器流体连通。