[发明专利]具有鲁尔锁的一次性盒子以及用于封装的方法

说明书

技术领域

本发明的领域主要涉及用于体外处理的体外回路。该领域尤其涉及在血液处理疗法中使用回路之前和之后充填体外回路的柔性管线，以及在其使用之前封装体外回路。

背景技术

血液处理系统、例如用于透析或超滤处理的血液处理系统通常包括一次性的体外回路以及供体外回路安装于其上的体外处理监视器。体外回路包括柔性管线，所述柔性管线提供用于血液、血液处理流体、透析液以及其他流体的通道。这些管线例如连接到与病人相关的脉管接入设备(vascular access device)、灌注和处理流体源(sources of priming and treatment fluids)、容纳透析液和从体外回路和用于处理血液的其他设备排出的其他流体的容器。

一次性体外回路的多个管线具有带接头的自由端。这些自由端连接到病人的脉管接入设备、监视器之中或之上的容器和液体源、以及与处理血液相关的其他设备。通常在体外回路安装到监视器上以及病人准备进行血液处理治疗之后，管线的自由端的连接完成。在这些连接完成之前，自由端被封盖以确保管线中的通道保持为无菌的和未受损的。

大多数传统的体外回路上的盖子都是小的单个部件。盖子可以是在其从管线的自由端部去除之后即与体外回路完全分离的塑料鲁尔锁盖(luer lock cap)。在从管线的端部去除之后，盖子容易丢失和被丢弃。当丢失或丢弃时，在血液处理治疗之后以及当准备设置体外回路时，盖子不能够再次扣合到管线上。

作为上述盖子的一种替换，在专利US 6071269中公开了一种位于除泡器腔室(bubble trap chamber)的壳体中的虚设鲁尔锁连接。该虚设鲁尔锁是一种用于体外回路的管线的自由端的接头，在此处，该接头单独地使用以在不使用时保持管线的端部。

管线的自由端倾向于与管线的从体外回路到达脉管接入设备、血液源或流体源或者容器的相对较长的那部分相关。特别地，自由端位于趋于薄的、长度为一米或更大的塑料管的管线上。体外回路常具有若干管线，例如六个或更多个。具有自由端的管线在对其连接以进行血液处理治疗之前常常被混杂和缠绕。使这些管线保持不发生缠绕和有序是体外回路所面临的问题。长期以来，需要设备和技术来可靠地封盖体外回路的管线的自由端并以有序的方式装设所述自由端。

除了需要组织和装设一次性体外回路的管线之外，还长期需要提高该一次性体外回路的无菌性。无菌封装系统将环氧乙烷(EtO)注入到用于医疗设备的封装物中以对该设备消毒。“Trans IChemE”(2003)第81卷第C部分第57-65页披露了Ansari和Datta的论文“AN OVERVIEW OF STERILIZATION METHODS FOR PACKAGING MATERIALS USED IN ASEPTIC PACKAGING SYSTEMS”。从中可以看出，将EtO注入到封装物中以到达体外回路的管线的内部通道是困难的。因此，长期需要提高将EtO输送到一次性体外回路的封装物中的性能，尤其提高输送到管线的通道中的性能。

发明内容

本申请提供了一种方便的装置，以装设和组织管线的自由端、例如用于体外回路中的血液和其他流体的管的自由端，且用于在封装时对回路进行消毒。虚设鲁尔接头设置在用于回路的盒子上，以保持管线的自由端直到所述管线被用于进行治疗。虚设鲁尔接头以如下的方式被设置在盒子上，即，对管线进行分组，从而可方便地对管线进行组织以连接到病人、液体源和接收液体的容器。

除了其他优点以外，虚设鲁尔接头及其在盒子上的配置结构可提供方便使用体外回路的优点。虚设鲁尔锁接头以这样的方式设置，该方式对应于或提示管线的自由端和脉管接入设备、液体源或液体容器之间的正确连接或其他连接。例如，虚设鲁尔锁接头可对应于管线的自由端待连接的次序而设置在盒子的外周周围，或者根据自由端的功能在盒子上分组。

本发明还在体外回路上设置疏水过滤器及其封装物，以提高体外回路的无菌性。特别地，疏水过滤器可包括在特定的部件中，例如包括在体外回路的管线中。疏水过滤器面板允许注入到体外回路的封装物中的无菌气体流入到回路的管线的通道中。疏水过滤器面板可包括在封装物中且与管线上的疏水过滤器对齐。