[发明专利]改善的分析物测量技术和系统

说明书

背景技术

生理流体(例如血液或血液衍生产品)中的分析物检测对于当今社会的重要性日益增加。分析物检测分析法发现用于多种应用中，包括临床实验室测试、家庭测试等，其中此类测试结果在对多种病症的诊断和管理中发挥着显著角色。所关注的分析物包括用于糖尿病管理的葡萄糖、胆固醇等等。响应于分析物检测的此重要性日益增加，已开发了多种应用于临床和家庭的分析物检测方案和装置。

对于分析物检测所采用的一种方法是电化学方法。在此类方法中，含水液体样品被放入电化学室中的样品接收室中，该电化学室包括两个电极，例如反电极和工作电极。允许分析物与氧化还原试剂反应以形成其量对应于分析物浓度的可氧化(或可还原)的物质。然后，以电化学方式估计存在的可氧化(或可还原)物质的量并且该可氧化(或可还原)物质的量与初始样品中存在的分析物的量相关。

此类系统易受各种类型的低效率和/或误差的影响。就抵制血细胞比容和干扰还原剂(诸如尿酸)的影响而言，由LifeScan Inc.制造并且以One-Touch Verio(“Verio”)出售的一个血糖测量系统具有显著优异的整体性能。然而，诸如尿酸形式的还原剂之类的干扰物可影响所述方法的结果。具体地讲，从申请人的血糖数据观察到潜在的血细胞比容相关性。例如，考虑下述情况，其中诸如尿酸或亚铁氰化物之类的电活性物质均匀地分布在Verio测试条室中。切换电势之后立即实施的测量处于如下模式中，其中形成的浓度梯度为半无限的：其还没有足够远地移动到室内，所述室受到形成于相对电极处的梯度的影响。

另一观察结果为与葡萄糖无关的内源性还原剂诸如尿酸的影响。据信，Verio测试条利用1.1秒的第二电流并且通过预测基于1.1秒第二电流的第三脉冲测量中的干扰电流的量值来说明干扰：

其中b～0.678

看起来此函数旨在通过以下方式找到仅仅归因于葡萄糖的i_R分数，即利用如果不存在干扰(i_1.1＝0)则变为1或者如果存在干扰还原剂电流但不存在葡萄糖(i_4.1、i₅仅包括干扰电流)则变为0的函数。如果事实如此，则i2corr应与干扰还原剂无关。

实验表明，尽管i2corr在中等到高葡萄糖下能有效地去除iR对尿酸的依赖性，但在低葡萄糖情况下不完全如此。然而尽管存在i_R的这种相当成功的校正，但葡萄糖结果Gbasic(在校正之前的葡萄糖结果)受到尿酸的显著影响，尤其是在高葡萄糖情况下。

用于葡萄糖结果的式为：

其中p～0.523

a～0.14

zgr～2

据信，尽管Gbasic在高葡萄糖下具有强尿酸依赖性，但i2corr并非如此，因此，可看出，血细胞比容补偿函数在利用高葡萄糖和高干扰还原剂水平进行测试时不能正确地起作用。此问题的部分毫无疑问地归因于如下事实：i_L(1.4秒至4秒的电流的和)严重地受到干扰还原物质的影响。

应当注意，i_L由来自干扰还原剂的基本稳态电流以及来自第二电极的亚铁氰化物和酶的持续扩散导致的增加的葡萄糖电流构成。尿酸对i_L的影响显著大于对i_R的影响。上述分析表明，如果仅检测到葡萄糖电流，血细胞比容补偿函数应如何通过补偿红血细胞的影响来起作用。血细胞比容补偿函数实际上并非被设计成在不同的干扰还原剂水平下正确地起作用。据信，发生的情况是，在高葡萄糖下，i_L增加，由此导致血细胞比容补偿函数的不当较小值和低葡萄糖结果。

由于|i2corr|随着尿试剂的增加而增加，因此减小的干扰校正函数的影响得到部分地补偿。但在高葡萄糖下不会发生此累补偿，其中i2corr较好地起作用。因此，似乎在高葡萄糖下存在对干扰还原剂的过度补偿，实际上血细胞比容补偿函数的输入正受到干扰，由此导致不正确的血细胞比容补偿。

发明内容

尽管上述Verio系统就抵制血细胞比容和诸如尿酸之类的干扰还原剂的影响而言具有极其优异的整体性能，然而测试已表明，Verio测试条并非完全不受到内源性和治疗性还原剂的干扰影响。这些干扰在干扰剂的通常水平下一般为较小的，但按照葡萄糖系统所期望的严格性能需求，可需要移除所有可能的干扰源。为了试图找到降低干扰的方法，申请人建议修改此类系统的葡萄糖测定技术而无需修改测试条化学特性。具体地讲，申请人已发现导致不太理想的性能的技术的部分，并且因此做出更改以改善测试条和系统的性能。