[发明专利]由包含聚羟基链烷酸酯的材料制作的三维结构体、骨填充材料的制备用试剂盒以及骨髓内钉

说明书

技術领域

本发明涉及由包含聚羟基链烷酸酯的材料制作的三维结构体、骨填充材料的制备用试剂盒以及骨髓内钉，其适用于对骨质疏松症导致的变脆的骨骼的治疗。

背景技术

伴随着社会老龄化，近年来骨质疏松症以及脆性骨折不断增加。大腿骨颈部骨折一年发生15万件，需要2500亿日元的医疗费，其中相当一部分是即使未摔倒也会发生的脆性骨折。脆性骨折在初期不发生错位(由于骨折后的骨偏移或弯曲，其结果骨折部位可见变形)，但会慢慢地发生错位，最终不得不实施高介入、高费用的外科手术。

作为骨折部位的外科手术，通常使用下述方法：将金属制的板置于骨折部位，使用螺钉将板固定至骨骼的固定板法；或者是在骨骼中心部位的骨髓腔内，从骨骼端部植入金属制的长棒，使用螺钉将棒进行固定的骨髓内钉固定法。然而，若对骨质疏松症或脆性骨折的患者实施上述外科手术，由于骨骼强度较金属强度低，时常发生脱位、再错位等各种麻烦。

作为骨折部位的其他外科手术，公知的有：抽取骨髓，向其中插入设置了由生物体吸收材料等所形成的鞘的结构骨架，插入后将结构骨架扩大，并填充骨水泥的方法(参照专利文献1)。

此外，最近针对基于骨质疏松症的背部骨折导致的疼痛未得到改善的患者，球囊扩张椎体后凸成形术(Balloon Kyphoplasty)从2011年1月起成为保险诊疗的对象，在日本广泛使用。所述方法如下：(1)从背部向背的骨折部位插入带有小球囊的器具，(2)使得椎体中的球囊膨胀从而将受伤的骨骼恢复至骨折前的形状，(3)接着取出球囊，在椎体内形成空间，(4)填充骨水泥以充满所形成的空间，手术在约1小时左右完成，作为较低介入的治疗方法而备受关注。

然而，就球囊扩张椎体后凸成形术而言，(1)首先插入硅制的球囊，通过用球囊挤压骨髓中的作为海绵状的骨的海绵骨来制作出壁从而确保了空间，由此可以在目标部位防止骨水泥泄漏的同时并确保注入骨水泥，但若骨折部位周围较硬的骨骼(皮质骨)断裂，则无法阻止从该部位的泄漏，(2)球囊扩张椎体后凸成形术中使用的骨水泥并不使用钙骨水泥，而是使用被称作甲基丙烯酸甲酯的树脂。该树脂强度优异，可迅速地确保骨强度，但是该材料无法和骨骼直接结合，在固化时会放热至接近90度，因此会对周围组织产生影响，(3)经固化了的甲基丙烯酸甲酯过硬，因此若用于骨骼原本就较脆弱的患者，对于使用部位周围的骨骼而言，存在如下问题：即诱发强度弱于固化后的甲基丙烯酸甲酯的部位的骨折。

进一步地，若骨水泥从填充部位泄漏至骨外，流入血管中，会有引起肺栓塞的危险。为解决上述问题，公知在骨折部位等骨损伤部位填充骨水泥时，为防止骨水泥泄漏且防止固化时间迟延，使用血纤维蛋白片、骨胶原片或由选自聚乳酸、聚乙醇酸的均聚物或共聚物中的1种形成的生物体吸收性材料来包裹骨水泥糊料(参照专利文献2)。

此外，作为有效地诱导骨骼再生能力的化学组合物的缓释系统以及良好地适用于患部的材料，公知有：以聚乳酸(PLA)或聚乳酸与聚乙醇酸(PGA)的共聚物、聚乙二醇(PEG)、聚己内酯(PCL)以及PLA、PGA、PEG以及PCL的共聚物之类的合成高分子，血纤维蛋白、骨胶原、海藻酸、透明质酸、几丁质、壳聚糖之类的天然高分子为主成分且含有硅氧烷的物质所形成的海绵状的三维立体结构体(参照专利文献3)。

然而，向骨折部位填充骨水泥时，需要将具有粘度的骨水泥糊料无缝隙地浸入至形状不规则的骨髓腔的各个角落，上述专利文献1的鞘由骨胶原、聚酯纤维、聚乳酸等材料制造，欠缺柔软性，因此在与骨骼的密合性方面存在问题。

此外，对于上述专利文献2中记载的生物体吸收性材料、专利文献3中记载的三维立体结构，其伸长性不优异，因此无法耐受在注入骨水泥糊料时的压力，骨水泥从三维结构体泄漏，结果存在下述问题：可能流至血管内，以及难以将具有粘度的骨水泥糊料填充至骨骼的各个角落。

而且，上述专利文献1中记载的结构骨架等从骨内增强骨折部位的骨髓内钉大多由金属制作，若在外科手术后再次骨折，则有金属从骨折部位飞出骨骼外，伤及机体组织的可能。