[实用新型]一种医疗用编织线及其植入医疗器械制品

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗材料领域，具体涉及一种医疗用编织线及其制备的植入医疗器械制品。

背景技术

编织吊带或补片用于治疗女性盆底功能障碍性疾病在近10年来得到广泛应用，但随着近两年来该类产品出现一些问题，如侵蚀和暴露，给患者带来巨大的二次伤害，说明现有器械设计存在不足之处。导致这种情况的发生主要是由其本身的工艺特点造成：现有编织的吊带或补片多数采用单丝聚丙烯线编织而成，而聚丙烯线比较硬，在植入部位会不断摩擦，有可能导致对局部组织的穿刺；吊带或补片植入体内后，随着患者的活动，吊带或补片会发生位移，编织线以及线/线交接的节点处的来回活动，导致该处组织生长、结合很差，甚至出现穿刺情况。现有技术中尝试采用其它材料如电纺丝材料替换聚丙烯线，然而电纺丝材料的力学强度较差且不够柔软，在临床上只能用于力学强度和舒适度要求较低的部位，如皮肤等。目前，还没有一种产品能很好地解决现有的吊带或补片的侵蚀和暴露问题。

发明内容

本实用新型的发明目的在于提供一种医疗用编织线。

本实用新型的另一目的在于提供一种由所述医疗用编织线编织得到的用于治疗女性盆底功能障碍性疾病的植入医疗器械。

本实用新型的上述目的通过如下技术方案予以实现：

一种医疗用编织线，所述医疗用编织线包括合成高分子聚合物线构成的核层和电纺丝构成的壳层。

电纺丝较普通的合成高分子聚合物线柔软，可以避免由较硬的合成高分子聚合物线组成的补片对组织的摩擦，同时，电纺丝层具有高度的仿生结构，能刺激组织生长，使组织和补片的线形成交错包裹，提高补片与组织的结合性，进一步减少两者之间的滑动和摩擦。

所述合成高分子聚合物线，所指的高分子聚合物包括聚丙烯、聚酯（PET）、聚乙烯（PE）、尼龙、聚四氟乙烯、聚偏二氟乙烯、聚砜、聚氨酯（PU）类、聚碳酸酯（PCU）类等。

作为一种优选方案，所述的合成高分子聚合物线为聚丙烯线或聚偏二氟乙烯线。

本实用新型中所述的电纺丝，可以是非载药的电纺丝，也可以是表面和/或内部载有药物的电纺丝，根据所载药物的性质不同，可以给电纺丝添加各种功能，更优选是负载能减轻编织线的异物反应、减少术后出血和感染的药物。作为一种优选方案，所述电纺丝构成的壳层为表面和/或内部载有药物的电纺丝。

由于将编织线编织成植入医疗器械的过程中，对线有较大的拉扯，容易对壳层造成破坏，因此，优选在壳层的表面覆盖一层可溶性保护层。

所述的可溶性保护层可以是糖类物质，也可以是其它可溶性的大分子材料。在制备了具有核层和壳层的编织线后，将编织线浸入糖类物质溶液后提出，使用冻干机使其表面水分挥干，使得编织线的表面形成一层保护层。当采用这种编织线编织成植入医疗器械以后，在水溶液中将糖类物质溶解，就得到植入医疗器械。

本实用新型中，所述电纺丝采用的材料可以使用本领域常用的电纺丝材料，作为一种优选方案，选采用聚乳酸、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮等可降解材料、或聚偏二氟乙烯、聚酯等不可降解材料作为电纺丝的材料；更优选聚乳酸，其具有更好的生物相容性。

一种由所述医疗用编织线编织得到的用于治疗女性骨盆底功能障碍性疾病植入医疗器械。

本发明所述的植入医疗器械，可以是各种用于治疗女性盆底功能障碍性疾病的植入医疗器械。

作为一种优选方案，所述植入医疗器械优选为无张力尿失禁悬吊带或骨盆底修复补片。

作为一种优选方案，所述用于治疗女性盆底功能障碍性疾病植入医疗器械中，优选在编织线的交叠处表面，覆盖有一层电纺丝层。这样可以进一步避免植入医疗器械与组织的直接摩擦，还能更好地促进两者的结合。

一般地，无张力尿失禁悬吊带包括主体部分和端部，所述主体部分用于支撑脱垂脏器，由本实用新型所述编织线制成，所述端部用于手术器械牵引和/或用于固定。所述主体部分是与人体组织直接接触的部位，因此，作为一种优选方案，所述无张力尿失禁悬吊带的主体的表面覆盖有一层电纺丝层。这样可以进一步增加吊带的牢固性，以及进一步减少吊带与组织间的摩擦，刺激组织生长，提高网片与组织的结合性。

一般地，骨盆底修复补片包括用于悬吊脱垂盆腔脏器的位于中部块状部分和延伸的臂部主体，所述臂部主体末端设有牵拉部分。所述中部块状部分和延伸的臂部主体是与人体组织直接接触的部位，因此，作为一种优选方案，骨盆底修复补片的中部块状部分和臂部主体覆盖有一层电纺丝层。这样可以进一步增加补片的牢固性，以及进一步减少补片与组织间的摩擦，刺激组织生长，提高网片与组织的结合性。