[实用新型]一种用于预灌装制剂终端灭菌的装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种装置，该装置可以装配多种规格的预灌装注射器，从而实现对容器内含的制剂的最终灭菌。 

背景技术

医药品中，用于人体内部或创面治疗的制剂，通常情况下都需要进行灭菌处理，以保证其在运输贮存及使用中，不会因为微生物的生长造成对使用者的危害。 

常用的蒸汽灭菌温度包括115℃和121℃，通过特制的灭菌柜，加热产生高温蒸汽，对制品进行灭菌。蒸汽灭菌法是被验证的可靠的方法。 

当灭菌柜中的制品被加热时，封闭空间内的液体和气体的体积将明显增加，并使内压增加。所以用于盛放液体的密闭容器需要满足耐压的要求。通常，这类容器主要是指玻璃安瓿瓶和使用铝压盖的玻璃瓶。 

由于液体制剂在使用时，往往要通过注射器或类似装置注射或涂布到使用部位。在临床应用时，大批量人群的注射，如疫苗接种；或过于粘稠的液体或固液混合物，就不适用于上述容器，而往往直接将液体制剂灌装在一种特定的预灌装注射器中。这类注射器通过在锥头部位的胶帽和尾部的胶塞，和管身一起形成一个封闭空间，用于存放液体制剂。当使用时，使用者只需要将胶帽脱除，旋接相应口径的注射针或直接通过尾部胶塞处的推杆，就可以将其内的液体制剂推出使用，非常简便，也能够有效防止在使用过程中可能发生的外界污染。 

这类预灌装注射器已被大量生产并用于医药品的分装。这类注射器的胶帽和胶塞是通过其材质本身的弹性以及与其它部位间的摩擦力、压力等实现对内部液体的密闭，在正常的温度和压力下，该状态是稳定而持久的。当其分装的液体制剂需要进行蒸汽灭菌时，由于内部液体及部分气体在吸热后发生膨胀，往往会破坏其密闭状态，造成液体溢出、胶帽或胶塞弹出。 

为使该类预灌装注射器能够满足其分装液体制剂高温灭菌的要求，有采用设计单支灭菌用支架的方法（CN 1134117A），但其无法满足批量生产时的需求，由于其灭菌支架的不通透性，当大量待灭菌的预灌装制剂叠放于灭菌柜中，高温蒸汽无法流通，从而不能保证灭菌时的有效温度和维持时间；也有采用改进注射器的结构（CN 101247842A），以提高灭菌效率，但这种结构的注射器并非被认可的产品，其实际应用的可能性尚待验证。 

本实用新型涉及的装置，可以和目前广泛使用的多种规格的预灌装注射器配合，以简便的方式快速完成装配，当以叠放的方式进行蒸汽灭菌时，能够有效保证蒸汽流通和温度的均匀，确保最终灭菌效果的一致性。 

发明内容

为了克服现有技术中的上述缺陷，本实用新型提供了一种用于预灌装制剂终端灭菌的装置，可用于装配多种规格的预灌装注射器，以实现对其内部预灌装的内容物进行蒸汽灭菌，达到无菌的要求。 

为达到上述目的，本实用新型具体采用如下技术方案。 

一种用于预灌装制剂终端灭菌的装置，可装配装有内容物的预灌装注射器，其特征在于，所述装置的组成包括： 

下层板1，该板为长方形或正方形板，其2个长形边或等长对边内侧各有2个穿透圆柱形孔11,板中部为排列规则的大小规格相同的圆柱形孔6，圆柱形孔6底部有小于孔直径的圆柱形突起7；

中层板2，该板为长方形或正方形板，其2个长形边或等长对边内侧各有2个穿透圆柱形孔11,板中部为长方形或正方形镂空区域13，镂空区四边有不等量定位槽12；

上层板3，该板为长方形或正方形板，其2个长形边或等长对边内侧各有2个穿透圆柱形孔11, 板中部为排列规则的大小规格相同的圆柱形突起8，其排列规则与下层板圆柱形孔6对应；

固定及调节装置，由长螺栓4，蝶形螺母9，螺帽5组成。 

进一步地，预灌装注射器的头帽部可放入下层板1中的圆柱形孔6中，孔6直径略大于注射器头帽部的直径，孔内的圆柱形突起7适用于内凹型头帽部的注射器，其表面可以最大面积与内凹型头帽部接触。 

中层板2的镂空区域13，可以放入不同规格的预灌装注射器板架，板架用于预灌装注射器的规则排放，为预灌装注射器出厂时自带或根据排放规则定制，镂空区13四边的定位槽12根据板架上已有的定位筋设定。 

上层板3上的圆柱形突起8其直径略小于注射器内径，可以从预灌装注射器尾部插入。 

下层板的圆柱形孔6与上层板的圆柱形突起8的排列应相互对应，其排列规则根据预灌装注射器板架上注射器的排列规则确定。 

长螺栓4通过下层板1、中层板2和下层板3上对应位置的穿透圆柱形孔将3层板组合，螺帽5用于各层板位置的固定和调节，蝶形螺母9用于装置的最终定位。