[发明专利]一种注射用的含有盐酸纳美芬的药物组合物

权利要求书

1.一种盐酸纳美芬注射剂，其特征在于不含有螯合剂。

2.根据权利要求1所述盐酸纳美芬注射剂，其特征在于每1000ml注射剂中各组分组成如下：

   盐酸纳美芬       0.1g～2.0g（以纳美芬计）

   渗透压调节剂     4.5g～22.5g

   抗氧化剂         0.5g～4.5g

   盐酸             调节pH至3.2～4.5

   注射用水         加至1000ml。

3.根据权利要求1所述盐酸纳美芬注射剂，其特征在于每1000ml注射剂中各组分组成如下：

   盐酸纳美芬       0.8g～1.5g（以纳美芬计）

   渗透压调节剂     7.2g～12.5g

   抗氧化剂         1.0g～2.1g

   盐酸             调节pH至3.5～4.0

   注射用水         加至1000ml。

4.根据权利要求1所述盐酸纳美芬注射剂，其特征在于每1000ml注射剂中各组分组成如下：

   盐酸纳美芬       1.0g（以纳美芬计）

   渗透压调节剂     9.0g

   抗氧化剂         1.5g

   盐酸             调节pH至3.9

   注射用水         加至1000ml。

5.根据权利要求1所述盐酸纳美芬注射剂，其特征在于每1000ml注射剂中各组分组成如下：

   盐酸纳美芬       0.1g（以纳美芬计）

   渗透压调节剂     9.0g

   抗氧化剂         1.5g

   盐酸             调节pH至3.9

   注射用水         加至1000ml。

6.根据权利要求1～5任意一项所述盐酸纳美芬注射剂，其特征在于所述渗透压调节剂选自氯化钠、葡萄糖中的一种，优选为氯化钠；所述抗氧化剂是L-盐酸精氨酸。

7.根据权利要求1～6任意一项所述盐酸纳美芬注射剂的制备方法，其特征在于在配液过程中，先用碱第一次调节溶液pH为6.0～9.0，活性炭吸附后，再用酸第二次调节溶液pH为3.2～4.5。

8.根据权利要求1～6任意一项所述盐酸纳美芬注射剂的制备方法，其特征在于在配液过程中，先用碱第一次调节溶液pH为7.5～8.5，活性炭吸附后，再用酸第二次调节溶液pH为3.2～4.5。

9.根据权利要求7或8任意一项所述盐酸纳美芬注射剂的制备方法，其特征在于所述碱是氢氧化钠溶液，酸是盐酸溶液。

10.根据权利要求7～9任意一项所述盐酸纳美芬注射剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

  （1）取处方全量的盐酸纳美芬和处方量的渗透压调节剂置于配液缸中，加入注射用水，搅拌使其完全溶解，混合均匀后，用氢氧化钠溶液第一次调节溶液pH，然后再投入处方量的L-盐酸精氨酸，加入注射用水，搅拌使溶解，混合均匀后，加入活性炭，搅拌吸附，过滤脱碳冷却至室温；

  （2）将经（1）得到的药液用盐酸溶液第二次调节pH，在稀配罐中加注射用水至全量，用微孔滤膜精滤至澄明，充氮灌封灭菌而成注射剂。