[发明专利]一种甘草酸单铵化合物及含甘草酸单铵的药物组合物

权利要求书

1.一种甘草酸单铵化合物，其特征在于，所述甘草酸单铵化合物为晶体，其分子式为C₄₂H₆₅NO₁₆·2H₂O，所述甘草酸单铵化合物用粉末X-射线衍射测定法测定，以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱如图1所示。

2.一种权利要求1所述的甘草酸单铵化合物的制备方法，该方法为：取甘草酸单铵原料药，加入N，N-二甲基甲酰胺/乙醇的混合溶剂，甘草酸单铵原料药与混合溶剂的用量比为1g：6～10ml，再加入活性炭，搅拌吸附，过滤脱炭除菌，得到澄清溶液；于45～50℃条件下回流2～3h，降温至30～40℃，保温，并在搅拌条件下滴加氯仿，滴加完后继续保温搅拌20～30min，然后停止搅拌，降温至0～5℃，在该温度下静置2～6小时，过滤，用乙醇洗涤，减压干燥，即得。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述混合溶剂中N,N-二甲基甲酰胺与乙醇的体积比为1：3～5。

4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述氯仿与混合溶剂的体积比为3～7：1。

5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述搅拌的速率为25～30r/min。

6.一种药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物含有权利要求1所述的甘草酸单铵化合物、盐酸半胱氨酸和药学上可接受的辅料。

7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，所述的药学上可接受的辅料为氯化钠、无水亚硫酸钠或依地酸二钠中的一种或几种的混合。

8.根据权利要求7所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物按重量份计，包括甘草酸单铵1～200份、盐酸半胱氨酸1～200份、氯化钠1～1000份、无水亚硫酸钠1～200份和依地酸二钠1～100份；

优选，甘草酸单铵1～100份、盐酸半胱氨酸1～50份、氯化钠400～1000份、无水亚硫酸钠1～50份和依地酸二钠1～20份；

更优选，甘草酸单铵10～80份、盐酸半胱氨酸20～40份、氯化钠600～900份、无水亚硫酸钠1～50份和依地酸二钠1～20份；

最优选，甘草酸单铵60份、盐酸半胱氨酸30份、氯化钠850份、无水亚硫酸钠30份和依地酸二钠3份。

9.根据权利要求8所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物可制备成药学上可接受的剂型。

10.根据权利要求9所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物可制备成大容量注射剂、小容量注射剂或冻干粉针剂，优选大容量注射剂。