[发明专利]益寿琼玉膏制备方法及其质量评价方法

说明书

技术领域

属于中药制剂技术，本发明涉及膏剂类制剂及其医药用途。 

背景技术

随着社会老龄化到来，老年人的卫生保健实业颇为社会所关注，迫切需要研制一些确有疗效的老年人补益类保健食品。基于此，挖掘祖国宝贵文化遗产，其中南宋时洪文安的《洪氏集验方》收载的琼玉膏，是一个著名的膏方，直至今日，仍广为沿用，可谓是膏方的活化石。他从一首临床治疗咳嗽的方剂发展成为被广大人民群众所喜爱的益寿保健膏方，其中经历了很多的变化与发展。益寿琼玉膏来源于《扶寿精方》，该书为明代吴旻辑，刊于1530年，后载于《东医宝鉴》，1613年正式出版。益寿琼玉膏加味天冬、麦冬、枸杞子。治疗房事过多，咳嗽、吐血等症。国内上市的有上海雷允上药业有限公司生产的琼玉膏其主要成分为地黄、党参、茯苓。总之国内外琼玉膏广为流传，受到东方各国人们的喜爱。关于琼玉膏质量评价方法很少有专利报道，仅见有专利号:200410089331中药琼玉膏中梓醇含量检测方法，专利仅披露琼玉膏中地黄梓醇含量测定方法，尚未见有琼玉膏中人参中代表性物质—人参皂苷的测定方法，本专利披露利用HPLC测定人参中皂苷的方法。 

发明内容

益寿琼玉膏组方： 

[制法]将人参、茯苓、麦冬、天冬、地骨皮等5味药材洗净、干燥与生地黄水煎后的药渣（干燥）合并磨成细粉，过筛混匀。生地黄加水煎煮3次，依次为2、1、1小时，分次滤过，合并滤液，加入蜂蜜，加入上述5味药材细粉，混合均匀，加热至沸，80-90℃保温72 小时，制成稠膏，分装，即得益寿琼玉膏。 

本发明的积极效果在于：说明了益寿琼玉膏新的制备方法；还揭示益寿琼玉膏的质量标准，其中人参皂苷的测定方法。 

实验例1益寿琼玉膏中人参皂苷的检测方法 

含量测定： 

色谱分析条件与系统适用性试验 

色谱柱：德国Nucleosil C18（5μm，150mm×4.6mm ID），以乙腈—0.1%磷酸溶液（1：99）为流动相；检测波长：210nm，理论塔板数按梓醇峰计算应不低于5000。 

对照品溶液制备：精密称取梓醇对照品适量，加流动相制成制成每1ml含10μg的溶液，摇匀，即得。 

供试品溶液制备：取本品5g用分析纯甲醇进行超声提取3次，离心过滤，减压浓缩至一定体积，转移至10ml容量瓶中，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液即得。 

测定法：分别吸取对照溶液与样品溶液20μl,注入液相色谱仪，照高效液相色谱法（中华人民共和国药典一部）测定。 

色谱分析条件 

色谱柱：德国Nucleosil C18（5μm，150mm×4.6mm ID） 

柱温：35℃ 

检测波长：203nm，理论塔板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。 

流速：变速洗脱（变化范围为1.4ml/min-1.5ml/min） 

流动相：乙腈-水二元梯度洗脱（A：水；B：乙腈） 

梯度洗脱程序：0-32.00min18.8%B流速为1.4ml/min； 

32.00-32.10min从18.8%B变化到29%B，流速从1.4ml/min变化到1.5ml/min； 

32.10-68.00min从29%B变化到40%B，流速为1.5ml/min； 

68.00-68.10min从40%B变化到90%B，流速为1.5ml/min； 

68.10-75.00min90%B，流速为1.5ml/min； 

75.00-80.00min从90%B回到18.8%B，流速亦从1.5ml/min回到1.4ml/min。 

对照品溶液制备：精密称取人参皂苷对照品Rg1、Re、Rb1、Rb2、Rc、Rd，制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，摇匀，即得。