[发明专利]一种消化道探路胶囊

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，具体地说是一种消化道探路胶囊。

背景技术

胶囊内镜capsule endoscopy，CE，全称“智能胶囊消化道内镜系统”，是近年发展起来的一项无创诊断技术，于2001年经美国食品与药品管理局FDA批准用于小肠疾病的检查。胶囊内镜具有操作简单、检查方便、无创伤、无痛苦、无交叉感染、不影响患者正常工作等优点。至2009年，已经有超过75万人接受了胶囊内镜检查。目前胶囊内镜主要用于不明原因消化道出血、克罗恩病、小肠肿瘤等疾病的诊断，且由于近年来技术的发展，逐渐出现了用于检查食管和结肠的胶囊内镜，胶囊内镜的应用范围得到进一步扩大，为消化科医生提供了很大帮助。同时，已有研究报道磁控胶囊胃镜系统，可用于观察胃部病变。

然而，由于肿瘤或者各种疾病所致管腔狭窄而导致的胶囊滞留体内成为了胶囊内镜的一个常见的不良反应。相比于胃和结肠，小肠直径较小，故胶囊滞留多见于小肠狭窄。因为胶囊内镜不可降解，如滞留体内，必须取出，否则将导致严重后果。且不同于胃与结肠，小肠解剖位置特殊，胶囊发生滞留后，其取出较困难，有时甚至需行剖腹手术，这给患者带来极大的痛苦。

因此，预防胶囊内镜在体内的滞留尤为重要。目前临床医生多首先根据病史初步筛选胶囊内镜检查患者，然后进一步行造影检查明确是否存在肠道狭窄。但是这种方法准确率并不高，有些患者漏诊，有些患者造影结果显示有肠道狭窄，但仍可完成胶囊内镜检查。这说明，眼见不一定为实，只有亲身实践方知究竟。有些肠道狭窄为功能性狭窄，在胶囊内镜通过时仍可产生形变，使胶囊通过。这部分患者接受胶囊内镜检查往往能有阳性结果，为其诊断提供重要依据。因此，我们需要一种更加准确的判断肠道条件是否适合行胶囊内镜检查的方法。它不仅无创、安全，而且可靠，既不让患者经受不必要的检查，也不让患者丧失一种良好的确诊疾病的机会。

2006年皮喜田等发明了消化道排空检测缓释片及其制备工艺；2010年Elisha Rahinovitz等发明了一种可降解胶囊，它们可以用于胶囊内镜检查前评估肠道有无狭窄。上述两种探路胶囊都是与普通胶囊内镜大小相似，在胶囊内镜检查前给予患者服用，如患者消化道通畅则可以顺利排出，否则将自行降解，不留痕迹。且可以通过X线定位确定胶囊是否仍存体内及胶囊的大体位置。然而，此法仍欠缺准确性，且射线对人体有一定辐射，亦需要X线设备辅助，较为复杂。

发明内容

本发明的目的是提供一种消化道探路胶囊，能够安全有效的检查出使用者进行胶囊内镜检查的可行性。

本发明的目的是通过以下的技术措施来实现的：

一种消化道探路胶囊，其特征在于：所述的消化道探路胶囊包括外膜和可溶于消化液的支撑材料，所述外膜为由缓释肠溶材料制成的密封软性囊体，并且外膜的溶解时间在正常的人体消化道排空时间以上，并且外膜的囊体空腔中容置有能够为人体吸收并使得排出的尿液变色的指示剂，所述支撑材料设置在外膜的囊体空腔中，以将所述外膜撑起为胶囊状。

作为本发明的一种改进，所述的消化道探路胶囊还包括设置在所述外膜内的包膜，所述包膜为由仅在小肠溶解的材料制成的囊体，该囊体开有与囊体空腔相连通的通孔，并且该囊体的囊壁内设有密封夹层，所述指示剂容置在该包膜的密封夹层中，所述支撑材料则填充在包膜的囊体空腔中，使得所述外膜与包膜均撑起为胶囊状。

为了提高探路胶囊的结构稳定性，作为上一方案的一种改进，所述包膜与外膜的形状相适配，并且包膜在填充支撑材料后紧密贴合在所述外膜的内壁，所述包膜的通孔为两个，分别开设在囊体的两个弧形端头上。

作为本发明的一种改进，所述的消化道探路胶囊还包括设置在所述外膜内的包膜，所述包膜为由仅在小肠溶解的材料制成的密封囊体，所述指示剂容置在该包膜的密封空腔中，并且所述支撑材料也填充在包膜的密封空腔中，使得所述外膜与包膜均撑起为胶囊状。

为了提高探路胶囊的结构稳定性，作为上一方案的一种改进，所述包膜与外膜的形状相适配，并且包膜在填充支撑材料后紧密贴合在所述外膜的内壁上。

作为本发明的一种实施方式，所述包膜为蛋白质膜或淀粉基膜。

为了减少探路胶囊嵌顿在消化道中的管腔狭窄部位时的塌陷时间，避免探路胶囊滞留过长的时间而致使使用者产生不适，以进一步增强探路胶囊的安全性，所述外膜开有通孔并由孔塞封堵，以使得所述外膜保持密封，所述孔塞由溶解时间介于正常的人体消化道排空时间与所述外膜的溶解时间之间的缓释肠溶材料制成。