[发明专利]一种药用辅料黄原胶及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于黄原胶制造技术领域，涉及一种药用辅料黄原胶的制备方法。

背景技术

在美国，黄原胶1969年被美国食品与药物管理局（FDA）批准生产，1975年又被美国国家处方集（NF）收载。1985年美国食品和药物管理局认为黄原胶对人体无毒，对皮肤和粘膜无刺激作用。

目前，黄原胶作为关节腔注射用药物成分具有良好的润滑性的优点，且具特殊的触变性特点，并可作为优良的药物控释载体，在关节腔内作用时间持久。黄原胶还可以限定口服药物释放的位置，并抑制药物的初始释放速率，实现结肠靶向给药和药物缓释。但是，对于黄原胶药用辅料的研究和应用较晚，在产品质量的控制方面还有很多弊端，并且限制了应用范围。

为了进一步开发利用黄原胶资源,充分促进黄原胶在医药卫生领域的使用，我们依据2010年中国药典标准，研制了可以达到一定的质量要求药用辅料黄原胶。

发明内容

本发明的目的是针对目前尚无药用辅料黄原胶产品，提供一种利用食品添加剂黄原胶为原料，通过溶解、精制等手段制造出的药用辅料黄原胶产品。

本发明的另一目的是提供该药用辅料黄原胶的制备方法。

本发明的目的是通过以下方式实现的：

一种药用辅料黄原胶，是通过以下方法制备得到的：

a)配制浓度为200～3000ppm的甘露醇水溶液；

b)在搅拌状态下，向甘露醇水溶液中缓慢加入黄原胶，制得浓度为1%～5%（g/ml）的黄原胶溶液；

c)边搅拌边向黄原胶溶液中缓缓加入碱液至溶液pH8～12；优选采用碱液调节pH8～10；

d)向步骤c)中加入氯化钙，氯化钙的用量为黄原胶重量的2.0～6.0%，搅拌至氯化钙全部溶解；

e）再在搅拌状态下，加入乙醇，使得溶液中乙醇的浓度在40%～85%，乙醇加入完毕后持续搅拌时间为25～35min，析出丝状物；

f）将析出的丝状物进行脱水；

e)将脱水分离后的丝状物干燥，烘干物料干燥失重为10～13%。所述的干燥条件优选为温度40℃～75℃，真空度0.02～0.10MPa。

所使用的黄原胶原料为食品级黄原胶，市售可得。

所述的黄原胶溶液的制备方法是在搅拌状态下，向水中缓慢加入甘露醇，待甘露醇溶解后缓慢加入黄原胶，加料完毕继续搅拌至黄原胶溶解完全。加料完毕继续搅拌时间优选为1～2h。

上述甘露醇的用量为黄原胶质量的3%～5%，所述的碱液为浓度为20%～30%氢氧化钠溶液，氯化钙用量优选为黄原胶质量的3.0～6.0%，乙醇的用量为黄原胶溶液用水体积的1.5～4.5倍。

上述低分子量的黄原胶的制备方法包括以下步骤：

a)配制浓度为200～3000ppm的甘露醇水溶液；

b)在搅拌状态下，向甘露醇水溶液中缓慢加入黄原胶，制得浓度为1%-5%（g/ml）的黄原胶溶液；

c)边搅拌边向黄原胶溶液中缓缓加入碱液至溶液pH8～12；

d)向步骤c)中加入氯化钙，氯化钙的用量为黄原胶重量的2.0～6.0%，搅拌至氯化钙全部溶解；

e）在搅拌状态下，加入乙醇，使得溶液中乙醇的浓度在40%～85%，乙醇加入完毕后持续搅拌时间为25～35min，析出丝状物；

f）将析出的丝状物进行脱水；

e)将脱水分离后的丝状物干燥，烘干物料干燥失重为10～13%。

上述方法中的干燥条件为温度40℃～75℃，真空度0.02～0.10MPa。

所得黄原胶为类白色或浅黄色粉末；微臭，无味。在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。黏度：25℃的动力黏度不低于0.7Pa.s，丙酮酸：供试品溶液的吸光度不低于对照品溶液的吸光度（1.6%）。氮：按照干燥品计算氮含量不得过1.4%，干燥湿重≤14%，重金属不超过百万分之二十，砷盐≤0.0003%，微生物限度：细菌≤800cfu/g，霉菌、酵母菌≤80cfu/g、大肠埃希菌、活螨不得检出。

与现有技术比较本发明的有益效果：黄原胶不溶于乙醇，难溶与水，表面吸水会产生团状物，在本发明中使用甘露醇水溶液促进黄原胶溶解，有效减少了溶解中因加料过快而产生的结块，减少了溶解时间，降低了能源消耗。而氯化钙和乙醇共同使用能协同促进盐析，调节转速能更好的析出丝状物。另外，黄原胶在制备过程中，黏度难以控制，而通过本方法制得的黄原胶具有黏度高、丙酮酸含量高的特点，各项质量指标均显著优于2010版中国药典的规定。