[发明专利]防粘连组织修复膜及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种生物医用技术领域的修复膜片，特别涉及一种防粘连组织修复膜及其制备方法。

背景技术

组织器官修复是一个世界性医学难题。现代外科手术中，常需要对组织和器官进行修复，如疝气修复、女性骨盆底功能障碍性疾病修复、硬脑/脊膜缺损修复、神经导管缺损修复、血管的修复、韧带修复、骨缺损修复等等。

现有的组织修复用纤维膜中，应用最广的产品是编制网片。但该类产品表面粗糙、质地较硬、生物相容性差、易产生异物感和疼痛、引起常见侵蚀和感染等并发症；并且该类材料引发的免疫排斥反应较强，存在较多的手术后遗症；其与内脏、器官直接接触时，易造成损伤，可引起较严重的粘连、引发严重的异物和免疫反应，需要二次手术取出，给病人带来痛苦，甚至危及生命。

为了解决上述问题，现有技术中提出使用静电纺丝代替传统的编织方法来制备外科生物修补片。静电纺丝是一种制备聚合物超细纤维简单而有效的加工方法，由于其制备出来的超细纤维可达到纳米级，纳米仿生支架在一定程度上能有效地模拟天然细胞外基质结构，给细胞的生长和攀爬提供较适合的微环境。目前这一特性使静电纺丝方法制备的纳米纤维膜材料特别适用于生物医用领域。但是，目前研究的电纺膜中，大部分会出现细胞难以向其内长入或长入慢的不足，而且电纺膜的力学强度较差且不够柔软，在临床上只能用于力学强度和舒适度要求较低的部位，如皮肤等。

此外，目前的修复膜在手术后无法有效的防止修复后的组织与周围组织粘连。临床上几乎所有手术都涉及到组织之间防粘连和局部抗炎症问题。在人体腹部、心血管、脊柱、骨关节、腿部、妇科盆腔等外科手术后发生的组织粘连不但给患者带来极大的痛苦，而且造成巨大的经济损失。术后粘连可以引起严重的并发症，如腹部、盆腔等均可引起粘连性肠梗阻，甲状腺手术后引起喉返神经损伤，心脏与胸廓的粘连还需再做一次开胸术以及因盆腔组织粘连而导致的女性不育症，而且也是再次手术时并发症明显增高的最主要原因。90％的患者在术后均有不同程度的粘连产生，60％的患者需要采取一定的防粘连措施。

到目前为止，已经尝试过的多种防粘连材料，大体可划分为三代。第一代材料是人体不可降解的机械屏障材料，如金属片、丝绸、橡胶片、聚四氟乙烯等；第二代材料是人体难以吸收的屏障材料，如矿物油、右旋糖配、甲壳素等；第三代材料是人体易于吸收的生物材料，如透明质酸、几丁糖、聚乳酸等。其中，第一、二代材料因存在一些不能降解吸收、对组织有刺激、易引起感染等缺陷逐渐被市场淘汰。第三代的可生物降解吸收材料在国内己有产品上市，其中有防粘连膜、防粘连液体、防粘连凝胶等，对防止术后粘连起到了一定的效果。但防粘连液体流动性强，不能很好的起到物理屏障的作用，体内可随体位及引流而使创面部位浓度下降，削弱了抗粘连的效果。防粘连凝胶相对而言不易流动，但在手术过程中很难实现其涂覆均匀，薄的地方可能出现防粘连效果较差。而防粘膜的隔离作用是更佳。近来，用可吸收的物理隔离体来防止手术创面粘连有良好效果。但是由于防粘连膜的力学强度比较差，不能用于受力部位，如肌腱、韧带、疝气等。

为了同时起到良好的修复和防粘连效果，理想的防粘连组织修复膜需具备以下主要性能：①便于细胞黏附、爬行和生长，实现组织再生；②防止修复后的组织与周围组织粘连；③能维持相应组织的生物力学需求。

发明内容

发明要解决的问题

本发明是鉴于上述现有技术的问题而作出的。目的在于提供一种防粘连组织修复膜，其不仅具有良好的力学强度，能够为完全修复前提供足够的力学支撑，还且有利于细胞和组织的快速粘附和增殖、引导细胞分化，有利于组织之间的紧密贴合，同时结合理想的膜片柔软度，能有效减少或避免侵蚀的发生，提高病人的舒适感；此外还能够有效防止修复后的组织与周围组织粘连。

用于解决问题的方案

本发明者经研究发现，通过使组织修复用纤维膜的一侧表面层为具有特定的蓬松度的蓬松纤维层(A)，另一侧表面层为防粘连层(B)，可以实现上述目的，从而完成了本发明。

本发明的防粘连组织修复膜，其特征在于，所述防粘连组织修复膜的一侧表面层为蓬松纤维层(A)，另一侧表面层为防粘连层(B)；所述蓬松纤维层(A)由直径为10nm～100μm的纤维丝交织而成，具有多孔状结构，其蓬松度为200～2000cm³/g。

本发明的防粘连组织修复膜，其中所述蓬松纤维层（A）的柔软度为50～500毫牛顿。