[发明专利]复方灵芝孢子河蚌前体脂质体组装软胶囊的配方及制法

说明书

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种可用于治疗癌瘤和防治肿瘤放化疗毒副作用的中药有效部位群复方制剂—“复方灵芝孢子河蚌前体脂质体组装软胶囊”的组方，有效部位群的提取分离与富集、河蚌前体脂质体的制备和软胶囊剂制备方法。本品可用于各种肿瘤病人、免疫功能低下患者、中老年人群和上班族人群中体弱多病，抵抗力下降者。 

技术背景

癌症一直是危害人类生命的主要杀手，至今还肆虐全球。据国际抗癌联盟在第21届世界抗癌大会发布的数据表明，2008年全球有1270万人患癌症，死亡人数高达760万。世界范围内因癌症死亡的人数，比艾滋病、疟疾和结核病加起来还要多。如果不采取有效措施，预计到2030年，每年将出现2600万新增癌症病例，癌症死亡人数将达到1700万，中低收入国家将成为癌症肆虐的“重灾区”。中国国家卫生部部长陈竺在第21届世界抗癌大会开幕式发言中指出，癌症已成为中国城市和农村居民的第一大死因。我国癌症发生率正处于快速上升期，每年癌症发病人数增加约260万，死亡180万人。目前中国癌谱已经兼具发展中国家和发达国家癌症的流行特点，肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、白血病、脑瘤、乳腺癌、胰腺癌和骨癌是最常见的十大癌症杀手。 

根据2013年初全国肿瘤登记中心发布的《2012中国肿瘤登记年报》数据，目前全国每1分钟就有6人被确诊为癌症，每天有8550人成为癌症患者，每年新发肿瘤病人达到350万，我国肿瘤的发病率为285.91／10万。癌症发病率不仅激增，而且呈现出明显年轻化的趋势，40岁以后的癌症发病呈现出一个明显的上扬。对此，全国肿瘤登记中心副主任陈万青表示，这主要是由于青年时期的积累，比如空气污染对于人体的危害在短期内无法体现，但是在十年甚至数十年之后，癌症发病才会显示出来。其中最严重威胁我国居民健康的癌症就是肺癌，每年死于肺癌的患者超过60万人。这表明我国恶性肿瘤防治形势极为严峻，而且恶性肿瘤已经成为严重的社会经济负担。未来10年，中国的癌症发病率与死亡率仍将继续攀升。相关专家分析，老龄化是癌症形成的一个基本因素。随着生命机体逐渐衰老，细胞修复机制开始衰退，而特定癌症危险因素也积累到了较高的程度，因此癌症发病率也就显著升高。相比2000年，10年间城市、农村居民的肿瘤死亡率分别上升14％、41％，达168／10万、159／10万。 

最近20年以来，我国虽在癌症治疗方面也取得了一些长足的进步，但是在治疗手段方面除了放疗、化疗、服用普通药物镇痛、靶点治疗以及手术切除以外，似乎没有太明显效果的治疗方法。更为令人担心的是，这些治疗手段会使患者的痛苦有增无减。另外，一些专家表示，癌症患者对承受并发症的能力已经很低，所以治疗的副作用也是很大的问题，这时对患者而言，副作用是非常痛苦的。癌症难以治愈，以致人们谈“癌”色变，21世纪的空气中弥漫着对癌的恐惧和憎恨。面对恶病来袭的紧急时刻，有效的癌症治疗成为人们最亟待解决的难题。 

中医治疗肿瘤最早源于周朝，早在宋朝就开始有了“癌”字，中医治疗肿瘤有很渊源的历史。特别是近30年，中医治疗肿瘤得到了大量的临床和科研的证实，也得到了医学界专家的普遍认可。中医药抗癌有独到之处：中医药合并放、化疗可以明显减轻放、化疗的毒副作用，增加放、化疗的疗效，如全身无力、恶心、呕吐、腹胀、食欲不好以及一些血象下降、肝肾功能的毒性，应用中药都可以得到改善；手术后的患者应用中药，可以减少术后的复发 转移。对于一些晚期肿瘤，由于身体虚弱，不适于手术，也无法进行放、化疗，通过应用中药，可以控制肿瘤的发展，延长患者的生存时间，改善患者的症状，提高患者的生活质量。 

中药中存在多种抗癌活性成分。目前世界上从高等植物中筛选出的抗癌活性成分有数万种，动物、真菌和海洋生物中也有存在着大量的抗癌活性成分，至今已从28余科属，3000种以上的中草药中筛选出200种以上的抗癌活性成分。基础研究和临床实践证实从中草药中进行筛选抗癌药要比合成药物中筛选命中率高得多。 

中医防治癌瘤是从病人机体整体着眼，癌症属于“正虚邪实、邪盛正衰”的一类疾病，所以治疗的基本原则是“扶正祛邪，攻补兼施”。要结合病史、病程、四诊合参及实验室检查等临床资料，综合分析，辨证施治，做到“治实当顾虚，补虚勿忘实”。扶正之法主要是根据正虚侧重的不同，并结合主要病变脏腑而分别采用补气、补血、补阴、补阳的治法；祛邪主要针对病变采用理气行气、化痰散结、活血化瘀、清热解毒等法。同时，患者既病之后注意加强饮食调养，调畅情志，注意休息，有利于癌症的康复。