[发明专利]复方灵芝孢子河蚌前体脂质体组装软胶囊的配方及制法

权利要求书

1.一种抗击癌瘤有效的新颖中药有效部位群复方制剂-“复方灵芝孢子河蚌前体脂质体组装软胶囊”，其特征在于：配方包括灵芝孢子、河蚌提取物、人参、黄芪、女贞子、三七、淡豆豉、陈皮等药材组方制备而成。其中，灵芝孢子、河蚌提取物组合作为本品处方的主要药物，发挥和增强抗击癌瘤活性的作用是本方剂的特色所在。本品制备1000粒软胶囊所需原料药材配比按重量计为：

灵芝孢子500g～1000g、河蚌提取物50g～200g、人参200～350g、黄芪200g～350g、女贞子150g～250g、三七100～200g、淡豆豉200～350g、陈皮100～200g。

2.根据权利要求1所述的“复方灵芝孢子河蚌前体脂质体组装软胶囊”，其特征在于：各原料药材配比为：

灵芝孢子500g、河蚌提取物100g、人参200g、黄芪200g、女贞子150g、三七100g、淡豆豉200g、陈皮100g。

3.根据权利要求1所述的“复方灵芝孢子河蚌前体脂质体组装软胶囊”，其特征在于：各原料药材配比为：

灵芝孢子750g、河蚌提取物150g、人参250g、黄芪250g、女贞子200g、三七150g、淡豆豉300g、陈皮150。

4.根据权利要求1所述的“复方灵芝孢子河蚌前体脂质体组装软胶囊”，其特征在于：各原料药材配比为：

灵芝孢子1000g、河蚌提取物200g、人参350g、黄芪350g、女贞子250g、三七200g、淡豆豉350g、陈皮200g。

5.根据权利要求1～4所述的“复方灵芝孢子河蚌前体脂质体组装软胶囊”，其特征在于每粒胶囊中有效组分含量指标为：

总三萜酸≥100mg／粒，河蚌糖蛋白(HBTDB)≥80mg／粒，总多糖≥100mg／粒，金雀异黄素≥20mg／粒。

6.根据权利要求1～5所述的“复方灵芝孢子河蚌前体脂质体组装软胶囊”的中药有效部位群的提取分离方法，其特征在于具体步骤为：

1)灵芝孢子中三萜酸类提取分离工艺：超临界流体萃取：取破壁灵芝孢子粉，用超临界CO₂萃取，萃取工艺条件为：萃取压力10～25Mpa，萃取温度40～60℃，萃取时间1～2小时，收集精油提取物；提取过精油的残渣添加5～20％的乙醇作为夹带剂提取灵芝三萜类组分，萃取工艺条件为：萃取压力20～40Mpa，萃取温度45～65℃，萃取时间1.5～3.0小时；

2)三萜皂苷类提取分离工艺：将人参、黄芪、女贞子、三七，用5～8倍量体积的60～80％乙醇加热回流提取2～3次，每次1～3小时，减压浓缩，回收乙醇，真空喷雾干燥，粉碎，得到提取物细粉，检测其中三萜皂苷含量，要求达到50％以上，必要时需要进一步进行大孔树脂柱层析精制纯化，提取过的药渣保留，供作下一步多糖提取；

3)多糖类提取分离工艺：将提取过皂苷的人参、黄芪、女贞子、三七的药渣及上述经超临界CO₂萃取后的灵芝孢子药渣，用4～6倍量体积的20～50％乙醇加热回流提取2～3次，每次1～3小时，减压浓缩，真空干燥，粉碎，得到多糖提取物细粉，检测其中多糖含量，要求达到50％以上，必要时需要进一步进行膜分离精制纯化；

4)异黄酮与黄酮类组分提取分离富集：将淡豆豉、陈皮粉碎成粗粉，应用超临界CO₂萃取，萃取工艺条件为：萃取压力15～30Mpa，萃取温度40～60℃，萃取时间1～2小时，收集精油提取物；提取过精油的残渣添加65～90％的乙醇提取分离异黄酮和黄酮类组分，减压浓缩，回收乙醇，真空喷雾干燥，粉碎，得到黄酮和异黄酮提取物细粉，检测其中总黄酮类含量，要求达到50％以上，必要时需要进一步进行硅胶柱层析精制纯化。