[发明专利]一种用于神经再生与硬膜修复的三维补片

说明书

技术领域

本发明专利涉及一种用于神经再生与硬膜修复的三维补片，特别涉及组织工程技术所制备的神经与硬膜补片织物应用在医用非支撑组织及硬脑膜的治疗方面。 

背景技术

纤维素是一种具有吸引力的天然生物高聚物材料，它的纤维结构和组成神经头的胶原纤维在形态学方面是一致的。其相互联通的微观结构支架具有高的孔隙率，是神经再生及硬膜修复的理想选择。纳米纤维其结构特征与组织的细胞外基质的特征相仿，具有极高的比表面积，更加有利于细胞的黏附和生长，具有更好的细胞黏附能力和细胞活性，能够作用于组织工程神经材料。细菌纤维素具有极佳的形状维持能力和抗撕力。在自然环境中，在酸性、微生物以及纤维素酶催化等条件下可以最终讲解成单糖等小分子物质；细菌纤维素生物合成时性能和形状的可调控性。通过调节培养条件，可得到化学性质有差异的细菌纤维素。同时，它具有生物相容性好、生物可降解性、生物适应性、无过敏反应，以及高的持水性和结晶度、良好的纳米纤维网络、高的张力和强度，尤其是良好的机械韧性。因此，在组织工程支架、人工血管、人工皮肤以及治疗皮肤损伤、引导组织修复等方面具有广泛的用途，是国际生物医用材料研究的热点之一。其纳米纤维降解创造更多的空间和高的孔隙率为神经再生及硬膜修复提供相互连接的通道，更加有利于神经组织及硬膜生长和便利骨水泥的吸收。然而细菌纤维素的降解为酸性物质，长期积累会导致酸中毒。壳聚糖是一种无毒性、无刺激性的非常安全的机体用材料。 壳聚糖分子中含有大量的氨基和羟基基团，具有良好的细胞亲和性。氨基基团的存在使壳聚糖具有良好的亲水性，也使壳聚糖带有弱碱性，从而能够弥补细菌纤维素的酸中毒。另将具有纳米纤维结构的修复材料，通过交联表面改性，在修复材料中引入透明质酸的多肽基团，以修饰材料的亲水性以及细胞亲和性，使所制备的修复材料达到理想的要求。 

发明内容

在非支撑组织修复包括神经以及硬脑膜修复手术中对修复的要求较高，要求具有极佳的形状维持能力和抗撕力，具有生物相容性好、生物可降解性、生物适应性、无过敏反应，以及高的持水性和结晶度、良好的纳米纤维网络、高的张力和强度等。要解决神经以及硬脑膜等非支撑组织的修复手术中存在的上述技术问题，而提供一种用于神经修复以及硬膜修复的三维补片。 

为实现上述目的，本发明专利“一种用于神经再生与硬膜修复的三维补片”的实施方案如下： 

3、(1)神经再生与硬膜修复补片的支撑层：再生细菌纤维素纤维通过编织制得尺寸为(0.1～100)cm×(0.1～100)cm×(0.02～2)cm的三维补片的内层支撑层； 

(2)中间层具有抗菌增强的壳聚糖膜组成；外层由具有抗粘连，极强的持水性和透水透气性的交联的透明质酸纳组成； 

所述的壳聚糖脱酰度为25％～95％，分子量为5万～300万； 

所述的透明质酸或其盐通过从微生物中提取或通过细菌发酵得到； 

(3)所发明的三维神经修复与硬膜修复的补片的断裂强力为500～700CN，断裂伸长率为10～30％，打结断裂强力为400～600CN，打结断裂伸 长率为10～50％，抗张强度为500～1000MPa，平均空隙为14.5μm，空隙率为72～95％。 

(4)根据临床要求和医师建议分析以及通过物理试验和生物试验选择合适的医用再生细菌纤维素作为神经修复的神经修复与硬膜修复补片的支架原料。 

a).根据相关文献资料试验选择修神经膜修复的组织结构，三维补片工艺参数，且解再生细菌纤维素机械强度不足，不抗菌以及粘连的难题。 

b).实验测定补片的密度、厚度、拉伸断裂强力、顶破强力、抗弯长度、孔隙率等主要物理性能指标，分析各因素对补片主要物理性能指标的影响以及神经修复与硬膜修复补片各项物理性能指标之间的相关关系。 

c).在正交试验的基础上，通过变换织物热定型的工艺参数，分析热定型后整理对神经修复与硬膜修复性能指标的影响。根据临床神经修复与硬膜修复的各项主要物理性能指标，选择实验的参数因子，使其各项基本物理性能指标达到甚至超过国外同类产品的标准。完成了国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心检验。 

有益效果： 

本发明型的目的在于提供一种具有高强的机械一种用于神经再生与硬膜修复的三维补片，内层由具有高杨氏模量、高抗张强度和极佳的形状维持能力的再生基细菌纤维素编织而成；中间层具有抗菌增强的壳聚糖膜组成；外层由具有抗粘连，极强的持水性和透水透气性的交联的透明质酸纳组成。